德州市人民政府办公室关于印发《德州市关于严格控制乡镇举债有关问题的暂行规定》的通知
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德州市人民政府办公室关于印发《德州市关于严格控制乡镇举债有关问题的暂行规定》的通知
山东省德州市人民政府办公室
德政办发〔2005〕38号
德州市人民政府办公室关于印发《德州市关于严格控制乡镇举债有关问题的暂行规定》的通知
各县(市、区)人民政府(管委会),市政府各部门:
《德州市关于严格控制乡镇举债有关问题的暂行规定》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。
德州市人民政府办公室
二OO五年十月三十一日
德州市关于严格控制乡镇举债有关问题的暂行规定
第一章 总 则
第一条 为进一步规范乡镇财政支出管理,严格控制乡镇举债,促进经济持续快速健康发展,根据《国务院办公厅关于坚决制止发生新的乡村债务有关问题的通知》(国办发〔2005〕39号)、《山东省人民政府办公厅关于认真贯彻国办发〔2005〕39号文件坚决制止乡村新增不良债务的通知》(鲁政办发〔2005〕52号)等有关规定,制定本规定。
第二条 按照科学发展观和正确政绩观的要求,坚持量力而行、量财办事方针,强化债务风险意识,统筹兼顾眼前利益与长远利益,严格控制新增乡镇债务。
第二章 审批权限
第三条 原则上不许乡镇发生新的债务,对确需新增债务的,必须充分考虑偿债能力并严格履行集体决策程序。在落实还债资金来源和还债时间的前提下,报县(市、区)政府审核批准后方可实施。否则一律不得增加乡镇举债。
第四条 建立乡镇举债审核权上划一级管理制度。乡镇所有新增举债都必须实行乡镇党政领导集体研究,提交乡镇干部职工代表大会讨论通过,并报县(市、区)审批。对10万元以下的举债,由县(市、区)财政局审批;10万元以上的举债,县(市、区)财政局审核后报县(市、区)分管负责同志审批;30万元以上的举债,报县(市、区)主要负责同志审批。
第三章 审批内容
第五条 主要审核:乡镇举债程序是否合规,即乡镇新增举债是否经过乡镇党政领导集体研究,是否提交乡镇干部职工代表大会讨论通过。
第六条 乡镇举债的用途、举债项目、还款计划、还款资金来源、债务负担率等是否合理可行。
第七条 乡镇举债是否违背“六个禁止”,即:禁止乡镇举债兴建各类工程;禁止采取由施工企业垫资等手段上项目;禁止为经济活动提供担保;禁止举债发放职工工资、津贴、补贴及解决办公经费不足;禁止铺张浪费或随意增加非经常性支出;禁止滞留、挪用对村级组织的补助资金。
第四章 审批程序
第八条 乡镇申请举债,应以书面形式报县(市、区)财政局。具体包括:举债目的、债务负担率、项目可行性报告、还款资金来源、还款计划等。
第九条 县(市、区)财政局收到申请后,应当对举债有关内容严格审查。对符合本规定的,根据审批管理权限予以审核批准;对符合规定但申报资料不全的,应当责成乡镇补充相关资料;对不符合本规定的,坚决不予审批。
第十条 县(市、区)要通过考察债务负担率、偿债率等指标,建立对乡镇政府债务的预警和控制机制,从严予以审批。
第十一条 各乡镇都要成立以乡镇人大、纪检监察、财政等部门人员参加的民主理财监督小组,定期对本乡镇的举债情况进行监督,有权否决不合理开支,有权监督财政收支和各项财务制度的执行情况。
第五章 严肃纪律
第十二条 要全面建立举债公开制度,各乡镇要定期公布乡镇举债和财务支出情况,接受群众监督。
第十三条 各级要建立领导干部债务考核和责任追究制度,把控制新债和偿还旧债作为考核乡镇干部任期目标和工作实绩的重要内容,纳入干部任中审计和离任审计,实行债务责任终身追究制。
第十四条 对不按规定程序审批,盲目大量举债营造所谓“政绩”的干部,既不得提拔重用,也不得让其留下债务异地做官。凡造成经济损失的,要依法追究其责任。
第十五条 对以举债为名个人从中牟利、挪用借(贷)款等违纪违法行为,除没收所得、收回借(贷)款用于还债外,并依据有关法规追究直接责任人和单位负责人的责任。
第六章 落实责任
第十六条 县(市、区)党委、政府切实加强领导,建立乡镇债务审批联席会议制度,及时研究新情况,解决新问题,确保举债管理制度的落实。
第十七条 县(市、区)和乡镇层层落实责任制,把举债管理工作列入党政目标管理考核的重要内容,坚决制止乡镇不良债务的发生。
第十八条 财政、农业、监察、审计、人事等部门各司其职,各负其责,加强对乡镇举债业务的日常指导和监督检查。
第七章 附 则
第十九条 县(市、区)可根据本暂行规定,结合本地实际制定具体实施细则,报市财政局备案。
第二十条 本暂行规定具体应用中的问题由市财政局负责解释。
第二十一条 本暂行规定自公布之日起实施。
新生物制品审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新生物制品审批办法（局令第3号）
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新生物制品审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。
第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章 新生物制品临床研究申报与审批
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。
第五章 新生物制品生产的申报和审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。
第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。
第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求
关于发送变电工程基本建设项目竣工决算报告编制办法的补充规定
电力部
关于发送变电工程基本建设项目竣工决算报告编制办法的补充规定
1995年7月25日，电力工业部
通知
各电管局，各省、自治区、直辖市电力局，水电工程总公司，武警水电指挥部，武汉超高压公司，二滩水电开发公司，南方电力联营公司，华能集团公司，华能国际电力开发公司，华能发电公司，乌江水电开发公司，清江水电开发公司，广蓄联营公司：
为及时进行基本建设竣工决算，正确核算工程成本及资产价值，并缓解电力基本建设投资供需紧张的矛盾，根据财政部颁发的工业企业财务制度和会计制度的有关规定精神及基本建设财务制度的补充规定，现对《电力发、送、变电工程基本建设项目竣工决算报告编制办法（试行）》（能源经〔1992〕960号文）补充规定如下，请结合各项目的具体情况按照执行。
一、多台发电机组同期建设的项目，在每一台机组试运行并正式投入运行后，即可编制单机竣工决算。待一期工程全部完工后，将每台机组分摊的费用进行调整，编出总的工程竣工决算报告（竣工决算报告具体要求见竣工决算编制办法）。
二、单机竣工决算的编制应以原能源部能源经〔1992〕960号文和执行概算为依据。
三、单机竣工决算按单位工程进行编制，主要有以下三张表及编表说明。
1、竣工工程决算一览表（见附表）
2、其他费用明细表（见附表）
3、移交使用的资产总表（见附表）
四、单机竣工决算编制的范围为当期完成投运并移交生产运行部门的固定资产、流动资产、递延资产和无形资产及有关费用。
水电站工程在水库蓄水验收、机组启动验收、单位工程验收中分步、分项完成投运项目的移交工作。投运项目未完部分作甩项处理。全部工程完工后再进行未完项目的验收与移交。
费用按每台机当期所发生的实际费用摊销，工程全部竣工后一次调整。
计入购建资产价值的贷款利息以编制单位竣工决算的结帐时间为终止点。此后生产经营期间发生的利息，由生产单位计入财务费用。
设备价值根据采购费用（或当时的概算价格）按单机比例分拆。
工程已完工并投入运行的公用系统及有关辅助生产设施在编制竣工决算时一并列入。
移交生产单位的资产要与“应收生产单位投资借款”数相一致。
五、单机竣工决算编制完后，报网、省局和各投资方或董事会备案。工程总决算报网、省局（或董事会）审批后报部。
六、单机竣工决算要在单机投运移交生产运行的三个月内编制完成。
七、对现行竣工决算办法的修改意见。
1、建议项目跨越1993年7月1日时间段的，对在1993年7月1日以前发生的应核销投资支出、应核销其他支出、转出投资，可按原规定列报。在1993年7月1日以后发生的按财政部现行规定列报，即递延资产、无形资产、流动资产。
2、“竣工工程决算一览表”（见附表，现行办法竣建02－1续表）。
表中“投资借款利息”反映实际发生的基建投资借款利息中超出概算或概算未列部分。概算已列并已实际发生数，在“合计”行前列示。
“汇兑损益”反映编制竣工决算时，按当时国家外汇牌价卖出价计算与概算所列汇率折合人民币的差额。
本表数字关系为：
投资合计＝合计＋投资借款利息＋汇兑损益；
移交生产单位资产总值＝投资合计－应核销投资－转出投资－大型临时设施回收。
3、其他费用明细表（见附表，现行办法竣建03表），本表反映列入概算的其他费用及1993年7月1日以前所发生的应核销其他支出。
表中“分摊计入”是指按工作量分摊计入工程造价的共同费用。
“移交生产单位部分”栏下，增加“无形资产”、“递延资产”，用以反映直接移交生产的各项资产。
“不计入交付使用资产部分”反映1993年7月1日以前发生的应核销投资支出和转出投资。
本表的数字关系为：
第6栏＝第1＋第2＋第3＋第4＋第5栏；
第8栏＝第6＋第7栏。
4、“交付使用的资产总表”（见附表，现行办法竣建05表）。本表反映建设项目竣工交付生产使用的各项资产，包括新增加的“无形资产”和“递延资产”。同时，与“其他费用明细表”相对应，增加了第四栏至第九栏有关其他费用内容。
铺底流动资金在流动资产项下反映。
本表的数字关系为：
第9栏＝第4＋第5＋第6＋第7＋第8栏；
第10栏＝第1＋第2＋第3＋第9栏。
5、“竣工工程财务决算表”（见附表，现行办法竣建06表），本表反映建设项目从开工至竣工，分年度的财务状况，应与项目年度财务决算相符。考虑目前大部分项目跨越1993年7月1日时间段，因此，暂保留原来的“应核销投资支出”、“应核销其他支出”、“转出投资”。另增加无形资产和递延资产的内容。在“交付使用资产”项下增加“固定资产”、“流动资产”、“无形资产”和“递延资产”等分项。
6、原属转出投资性质的固定资产，如铁路专用线、公路、码头、船闸等，可按两种方法进行处理。
第一种：将发生的投资进入待摊投资，摊入机组设备价值。
第二种：将发生的投资形成固定资产，在竣工决算中单独列出，以无形资产转生产运行部门。
按以上两种办法处理，如发生资产转移，需报部审批。批准后方可办理资产转移手续。
附件：1、竣工工程决算一览表（略）
2、其他费用明细表（略）
3、移交使用的资产总表（略）
4、竣工工程财务决算表（略）
