国家开发银行、中华人民共和国信息产业部关于印发《电子信息产业发展与信息技术应用国家开发银行贷款暂行办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

上海市政府


上海市政府机关和事业单位机构编制管理暂行规定
上海市政府


第一章 总 则
第一条 为加强对本市政府机关和事业单位的机构、编制管理，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及其他有关规定，结合本市的实际情况，制订本规定。
第二条 本市各级政府机关的机构、编制，应按照精干的原则，根据工作需要合理设置、配备，明确职责权限，提高工作效率。
第三条 本市各类事业单位（包括实行企业化管理的事业单位，下同）的机构、编制，应根据国民经济和社会发展的需要及人力、财力、物力的可能，区别轻重缓急，合理设置、配备，逐步发展。
第四条 本市各级政府机关和事业单位的机构、编制管理，实行统一领导、分级管理。
第五条 市和区、县编制委员会是市和区、县人民政府统一管理政府机关和事业单位机构、编制工作的主管部门。
编制委员会下设办公室，负责处理日常工作。

第二章 编制的划分
第六条 政府机关编制分为国家机关行政编制、国家机关事业编制和国家机关企业编制。
第七条 政府机关原则上配备行政编制，其人员经费和办公经费等，由行政费开支；少数政府机关经国务院或者市人民政府批准，也可配备国家机关事业编制或者国家机关企业编制，其人员经费和办公经费等，由事业费或者企业费开支。
第八条 政府机关不论配备何种编制，由何种经费开支，其人员均包括在政府机关编制总数之内。
第九条 各类事业单位均配备事业编制，其人员经费和办公经费等，由各类事业费开支。
第十条 政府机关的编制同事业单位、企业单位的编制，必须严格划分清楚。政府机关不得挤占事业单位或者企业单位的编制。

第三章 机构的级别管理
第十一条 本市政府机关的机构级别，分为局级、副局级、处级、副处级、科级、副科级等。
第十二条 政府机关的机构级别，由批准建立该机构的机关确定。
第十三条 本市事业单位一般不确定级别。鉴于实际工作情况需要，暂比照政府机关的级别，分为相当于局级、副局级、处级、副处级、科级、副科级等。
第十四条 市属事业单位的机构级别，相当于局级、副局级的，由市人民政府主管部门提出报告，经市编制委员会审核后报市人民政府批准；相当于处级、副处级的，由主管部门报市编制委员会批准；相当于科级、副科级的，由主管部门批准，报市编制委员会备案。
第十五条 区、县属事业单位的机构级别，相当于处级、副处级的，由区、县人民政府报市编制委员会批准；相当于科级、副科级的，由区、县编制委员会批准，报市编制委员会备案。

第四章 政府机关的机构、编制管理
第十六条 市人民政府各工作部门的设立、增加、减少、合并以及市和区、县政府机关编制总数的确定，须经国务院批准。
第十七条 下列机构、编制事项须经市人民政府批准：
（一）市人民政府工作部门编制方案的确定；
（二）区人民政府工作部门和街道办事处的设立、增加、减少、合并或者改变名称；
（三）县人民政府工作部门和乡、镇的设立、增加、减少、合并或者改变名称；
（四）区、县人民政府机构、编制方案的确定。
第十八条 下列机构、编制事项须经市编制委员会批准：
（一）市人民政府各工作部门编制数的确定或者调整；
（二）区人民政府编制总数的确定或者调整；
（三）县人民政府和乡、镇人民政府编制总数的确定或者调整；
（四）市人民政府各工作部门内部处、室机构的设立、增加、减少、合并或者改变名称。
第十九条 区、县人民政府各工作部门编制数的确定或调整，根据区、县人民政府确定的编制方案，由区、县编制委员会批准，报市编制委员会备案。
第二十条 市人民政府各工作部门内部的处、室，一般不设置科的建制；区、县人民政府各工作部门内部应少设或不设科、股的建制。
第二十一条 本市公安、安全、司法行政机关编制数的分配，在国务院有关部门下达的总数之内，由市编制委员会会同有关部门确定。

第五章 事业单位的机构、编制管理
第二十二条 本市相当于局级、副局级事业单位的设立、增加、减少、合并或者改变名称，应由主管部门提出报告，经市编制委员会审核后，报市人民政府批准。其内部机构和人员编制的确定或者调整，由市编制委员会批准。
第二十三条 本市新建独立的自然科学研究机构，根据国务院和国家科委有关规定，由市科学技术委员会会同有关部门提出申请报告，经市人民政府审核后，报国家科委会同有关部门批准。
第二十四条 市人民政府各工作部门所属事业单位的设立、增加、减少、合并或者改变名称，及其编制数的确定或者调整，由该工作部门报市编制委员会批准。
第二十五条 本市各区、县所属事业单位的设立、增加、减少、合并或者改变名称，由区、县人民政府报市编制委员会会同有关部门批准；其中学校、医院的设立、增加、减少、合并或者改变名称，根据实际情况分别由市或者区、县教育、卫生主管部门批准。
区、县所属事业单位编制数的确定或者调整，在市编制委员会确定的控制数内，由区、县编制委员会批准，报市编制委员会备案。
第二十六条 企业单位需改为事业单位的，由市编制委员会会同有关部门批准。
第二十七条 事业单位的编制，采取制订编制定员标准、规定各类人员比例以及确定编制总数等办法进行管理。

第六章 其他单位的机构、编制管理
第二十八条 各种非常设机构（如委员会、领导小组、办公室等）的设置必须严格控制。凡工作能够由常设工作部门承担的，不得建立非常设机构。
如因情况特殊，确须设置非常设机构的，应由主管部门提出报告，经编制委员会审核后报本级人民政府批准。非常设机构的工作结束后，机构即予撤销。
第二十九条 各类学会、协会、联合会、研究会、基金会等社会团体（不包括参加中国人民政治协商会议的各种组织，以及侨联、科协、社联、文联、作家协会、各宗教团体）的设立，根据市人民政府的有关规定办理。其人员不列入行政或者事业编制，经费不纳入财政预决算。

第七章 机构、编制管理的纪律
第三十条 机构、编制一经确定，各部门、各单位必须严格遵守。未按规定设置的机构和增加的编制，财政部门不拨经费，劳动计划部门不安排劳动计划指标，人事部门不办理工资基金和人员调配手续。
第三十一条 政府机关的编制确定后，不得向事业、企业单位借调人员从事机关业务工作，变相扩大编制。
第三十二条 市人民政府各工作部门不得强调业务对口，自行要求区、县人民政府或者其他单位增设机构、扩大编制或者任意规定编制比例标准。如有此类情况发生，区、县人民政府或者其他单位可拒绝执行。

第八章 附 则
第三十三条 政府机关和事业单位中的下列人员可列为非在职人员：
（一）病假在一年以上的；
（二）带薪脱产学习、轮训在二年以上的。
第三十四条 因非在职人员较多而影响工作的，可相应补充人员；但非在职人员回到工作岗位后，原定编制数不得突破。
第三十五条 政府机关和事业单位的编制，均包括各类公勤人员。
第三十六条 本规定由上海市编制委员会负责解释。
第三十七条 本规定经上海市人民政府批准，自一九八六年八月二十日起施行。
本市过去的有关规定与本规定有抵触的，以本规定为准。今后国家如有新的规定，按国家的规定执行。



1986年8月14日