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　　　　　　　　　泡腾片药品专利侵权案分析
　　　　　　　　　　　　——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

　　　　　　　　作者：储涛 单位：北京盈科（武汉）律师事务所

第一部分：案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利（申请号为：94113612.3），申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司（以下简称“天方公司”）生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权，赵某于2006年底向天方公司发警告函，告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月，赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据：1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据；2、公证书，证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片（含药品说明书）；3、国家药典委员会证明，药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据：1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献，证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量；2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件，证明生产涉案药品取得了国家相关许可；3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述，证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32～0.38g”；4、专利申请日之前相关技术文献，证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况，及相关辅料的药理用途，以证明赵某专利不具备创造性，及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求：1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18～0.22g、克霉唑0.14～0.176g、醋酸洗必泰0.0072～ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ～0.38g；2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08～0.10g、枸橼酸0.08～0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08～0.10g；3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量；4、如权利要求1所述的片剂，特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题：1、把三种活性成分一起使用，解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题；2、采用泡腾片剂，相比栓剂、口服剂疗，直接作用于病灶，疗效好；3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用，用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量：
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注：为不直接涉及商业秘密，本案当事人名称做了相应处理，请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名；2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂；3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂，后者也称超级崩解剂；4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂；5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂，但采用枸橼酸做辅料，制造药品是，片剂容易粘在一起，片重不均匀也不光泽，采用酒石酸就克服了签署缺陷；6、吐温80属于表面活性剂，刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》（86年版）对本专利三大活性成分的作用均已公开；2、《药品辅料大全》（93年版）对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍，对吐温80的作用（表面活性剂）也做了介绍；3、双唑泰栓（93年公开）的组分：甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯（38型） 适量；4、甲硝唑阴道泡腾片研究（91年公开）公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同，含量也落入了专利活性成分限定的范围内，天方泡腾剂辅料供0.49g，未落入专利泡腾剂辅料含量的范围（0.32～0.38g），天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围，虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围，但二者构成等同，最终判决天方公司构成侵权，天方公司不服向山西省高级人民法院上诉，高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围，但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围，且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类：一类是确认不侵权诉讼，在湖南、福建、山东都确认不侵权，理由基本都是：权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32～0.38g”，含量限定范围清楚”， 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化，对该技术特征不适宜适用等同原则，否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件，法院均适用等同原则认定侵权，本案便是其中的一个。

第二部分：本案评述

本案基本事实已经查清，焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权，天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围，其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围，故，认定是否侵权，关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同，不能适用等同侵权，理由如下：

1、从权利要求1的表述看，“泡腾剂辅料为0.32～0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定，独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分，特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征，前述部分在前，特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的，应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中，显然该技术特征是必要的技术特征，该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后，充分说明该技术特征是创造性的技术特征，作为组合物，原告将组分的含量写入权利要求中，也说明该含量影响到组合物发明的创造性，属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征，且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中，明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32～0.38g，这一区别技术特征产生了意外的疗效，属于创造性的技术特征，且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持（详见天方药业新提交的证据目录及证据），基于被天方药业的承认及专利复审委的确认，完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征，不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知：本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量，而独立权利要求1没有写明辅料的组分，故其区别技术特征仅为辅料的重量，很显然如果对重量范围再适用等同原则，意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32～0.38g这一特征约束，势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术，这对公众来说极不公平。
聊北京胡同，说城市规划，谈法制建设

（上海《城市中国》杂志编者按：2005年5月3日至6日，同济大学在上海主办了中法城市建筑和城市规划论坛。在会议期间，我们采访了旅美法律学者，现任中国社会科学院法学研究所特聘研究员；睿智道邦(Richdomain）城市规划设计有限公司董事周大伟先生。以下是采访的内容。本文内容经周先生审阅和修改。）


《城市中国》：您对城市规划与现代化建设之间的矛盾有何见解？


周：我对这次论坛中关于城市文化遗产、老城区改造的议题很感兴趣。中国现在确实是进入了一个快速发展时期，新的老的问题掺杂在一起。如果把中国的改革分为两个阶段的话，前一个阶段的严重不足就是规划方面的缺失。
规划的缺位给城市发展带来了很多后遗症。如果到一些中型城市里去，会发现很多遗憾。比如郑州西安合肥这样的省会城市，一下火车你会发现，80年代甚至90年代盖的房子已经惨不忍睹，马上都快要拆了。一是当时缺乏规划，另一方面也是无可奈何，当时没有足够的资金。一个外商要在这里搞个项目，地方政府都是求之不得。发展到今天，中国人自己有钱了，有些好项目自己可以做，而且不是想做就可以任意做的，需要遵循日趋严格的城市规划。用现在的时髦的话说就是要用可持续发展的科学发展观来引导。

《城市中国》：请您谈谈应该如何保护正在消失的历史文化。

周：我的观点恐怕跟很多人都不一样，可能不少人不能接受我的有些想法。

举个北京的例子吧！北京的胡同，现在大家都在呼吁不要拆，要保护。前不久，经历了此起彼伏的对拆除北京旧胡同现象的口诛笔伐，无论是官方还是民间，似乎不约而同地恢复了镇静。北京旧胡同开始变成了一件人人爱怜的“皇帝的新衣”，人们似乎不再轻言拆除胡同种种理由。坚持不同观点的人们开始担心，稍有出言不慎，就容易背负上忽视和遗弃历史文化遗产的众责。

我本人无意反对保留和振兴中国的传统文化。但是，无论如何不愿意在“大众话语霸权”下接受那些不切实际的结论。通过实地考察，人们不难发现，目前北京残留的大部分老胡同都是贫民窟，拆掉这些胡同已经是不得已而为之的事。前不久，我专门骑着自行车在长安街附近的老胡同区域作了实地考察，拍摄了数百张照片。这次考察，再次印证了自己的看法。

为什么说是不得已呢？首先，新中国定都北京后，没有采用梁思成等专家关于保护旧城的规划方案，由毛泽东等人决定采用了苏联专家的建议，将北京定位为现代工业城市的模式。这样，原来只有62平方公里的旧城的命运就不难想象了。现代工业的肢体破墙而入，使原有的北京古城面貌全非。如今已经是积重难返，覆水难收。其次，北京老胡同里的房子，大多是低劣的砖木结构。年久失修后就成为危房。居住质量暂且不论，居住安全甚至成为迫在眉睫的问题。必须清醒地看到，时至今日来奢谈保护北京老城，虽然是亡羊补牢，但实在是太迟了一些。

在文化大革命特殊的年月里， 我曾有机会在胡同里的一个亲戚家里生活过两年。胡同里的很多房子冬天漏风，夏天漏雨，没有基本的卫生和防火排水取暖设备。一个胡同几百人，就那么一个很小的公共厕所，早上起来挤在那里排队。北京的大部分胡同里一旦失火，连消防队的救火车也开不进去。我住在里面两年，似乎没有体验到多少那些文学作品里所描述的所谓邻里之间的亲情或友情。相反我看到了太多的贫穷、拥挤、愚昧、落后、争吵乃至斗殴。在外面的人觉得很美，至少我没有发现美在什么地方。什么张大妈、李大爷以及老槐树的故事等等，从一开始我就怀疑是那些文人墨客以旁观者的角度杜撰出来的。

你去北京随便一个大杂院，问问里面的居民他们想不想住得更好一点儿，他们都想。但问题就是，想保留胡同的不少人其实都是没在里面住过的，他不明白底层的人是怎么生活的。什么人喜欢？外国人喜欢，老文化人喜欢，一听说要拆，心如刀绞。

有些海外来客，自称是专门回北京来寻找当年的胡同的。他们发现，原来印象里的胡同有的拆除了，有的变成大杂院了。拉洋车的祥子们也开上出租车了。于是好不伤感，博得了很多人的同情。其实，这些人平时也挺忙的，并不是整天在惦记着我们北京胡同的事儿。他们只是偶尔或顺便回来一次，然后充满怀旧地唠叨几句。问题是，我们到底要为这些人的怀旧情感支付多少代价？当我们奢谈以人为本的时候，是否真正考虑到了目前在胡同里居住的人们。

当然，我并不是说北京的胡同没有文化价值。我也不赞成把它们统统拆掉。比如像皇城、亲王府这些达官贵人的比较完整的四合院，还有一些坐落有文化名人故居的胡同也是应当保护的。

但不能不看到，一般的北京民居，色彩单调灰暗，缺乏生命的绿色，有的胡同里甚至连一棵树也没有。既没有江南水乡的清秀，也没有西域边城的神秘。文化遗产也分三六九等，完全没有必要一概保护。就像一个家庭里常年积累了很多旧家具，挤满了生活的空间，那么就免不了要抛弃一些不需要的东西。被抛弃的东西中一定会有日后令人垂足叹息的古董。 但是如果大家都存心留着旧东西并指望有朝一日把它们变成古董，这些“古董”也就不值钱了。自古以来，人类对待古董古玩的心态其实就是在有意无意的保留和遗弃之间孕育的。



《城市中国》：看来您对北京旧城改造有些研究，您能进一步谈谈吗？

周：谈不上研究，但的确做了些思考。
如果你仔细观察一下，你会发现一个很有趣的现象：
从北京城建都以来，出现了一种奇特的人群隔离现象。一面是红墙碧瓦气势恢宏的皇家园林，一面是色调灰暗混乱简陋的胡同杂院；一面是富贵堂皇的满汉全席；一面是鸡零狗碎的牛羊下水；这说明什么呢？说明长久以来北京城里只住着两类人：一类是皇亲国戚，一类是骆驼祥子。皇家贵族式的东西讲究招牌气派，令人叹为观止；而祥子家里的东西则是因陋就简，寒酸得上不了台面。即便这样，祥子们心里还是热乎乎的。因为再寒酸，咱们也是在皇城根儿底下拉洋车的。

1949年后，北京城里发生了很大的变化。随着最高领导层入住了昔日皇家的园林，北京市的主要人群也随之被分配为以下四个大的区域：以三里河地区为代表的国家部委机关居住区；以公主坟地区为代表的海陆空三军以及各兵种驻扎区；以中关村地区为代表的大专院校和科研院所集中区；最后一个就是以天桥地区为代表的老北京市民聚集区。在通常情况下，这四个区域的人群在各走各的路，各说各的话。在北京的公共汽车上，你凭人们讲话的声调和内容，可以大致判断出他们居住区的方位。在中国任何一个城市里，都没有发现类似北京城里的官僚知识阶层和平民阶层如此严重割裂的现象。

这种割裂现象其实一直在延续。在北京的官僚核心阶层（包括文化知识阶层和军伍阶层）长期以来和生活在胡同中的平民百姓（老北京人）并没有密切的来往。在那个颇具轰动效应的50集电视剧里，平民出身的刘慧芳和官僚出身的王沪生之间的婚姻，通常只有在文化大革命这个导致“公子落难”的非常时期才得以发生。而在一切恢复常态后（王的父亲官复原职后），婚姻顿时陷入了危机。这个电视剧之所以受到普遍的欢迎，其中一个重要的原因就是反映了生活的真实。

在这样一种畸形变态的文化生态中，老北京人练就了像《茶馆》里的王掌柜的所说的“当了一辈子的顺民”的心态。他们大多时间里安分守己，服服贴贴。据说有个老北京人，他每天晚上都吃炸酱面，吃了几十年炸酱面。简直令人难以置信。就像马季和赵炎在相声里互相调侃时说的：“别看他肚子这么大，其实里面装的全是炸酱面”。当有人嘲笑此人时，他的回答是：“我就好这一口”！老北京人说：“穷忍着，富耐着，睡不着眯着”。“睡不着眯着”，有人赞美说这地地道道表达了北京人与世无争得过且过的精粹人生哲学。北京人常年累月生活在皇城脚下，到头来并没有栽培出几个像样的官僚。据说老北京人掰着手指头算，最后也只算出一个在非常时期当过部长的大官：这个北京人的后代名字叫庄则栋，打乒乓出身，在文革期间当过一年零十个月的国家体委主任。

即便如此，我们还是要追问：北京人真的就好这一口炸酱面吗？北京人睡不着真的就能这么眯着吗？北京人难道真要世世代代这样生活下去吗？假如这就是人们呼吁要保留和挽救的所谓“京城胡同文化”，那么，无论于情还是于理，显然都超出了可以商榷的范围。

当然，据史料记载，北京人也偶有不安分守己的时候。据说当年八国联军打进北京那年月，有些人发现皇城里空了，老佛爷也跑了，顿时胆子就大了很多。他们在那些月黑风高的夜晚，趁着京城里的混乱，在紫禁城里也偷了不少珍宝，然后用板儿车拉回家。皇城里的东西，到底是八国联军抢的多，还是这些暴民偷的多，到现在谁也说不清楚。

可能是我自己悟性迟钝，我是到了美国以后才发现，骑自行车的人和喜欢骑自行车的人，过的是两种不同的生活。海外生活多年后回到北京，又忽然发现：住在胡同里的人和喜欢胡同的人，其实也存在本质的差别。在有些喜欢胡同的人眼里，老胡同如同一个古玩般的大鸟笼子，忙碌的时候可以挂起来，闲暇的时候也可以拿出去溜溜。至于笼子里的鸟儿们的感觉如何，那可就管不了那么多了。