最高人民法院印发《关于加强司法建议工作的意见》的通知
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最高人民法院印发《关于加强司法建议工作的意见》的通知
最高人民法院
最高人民法院印发《关于加强司法建议工作的意见》的通知
法〔2012〕74号
各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：
现将《最高人民法院关于加强司法建议工作的意见》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
二○一二年三月十五日
为充分发挥人民法院审判职能作用，坚持能动司法，深入推进三项重点工作，为经济社会全面协调可持续发展与社会和谐稳定提供更加有力的司法保障，根据有关法律规定，结合人民法院工作实际，现就加强和规范司法建议工作，提出以下意见：
一、认清形势，提高认识，进一步增强司法建议工作的自觉性
1.司法建议是法律赋予人民法院的重要职责，是人民法院工作的重要组成部分，是充分发挥审判职能作用的重要方式。各级人民法院要准确把握国内外形势的新变化、新特点，牢牢抓住科学发展这个主题，紧紧围绕加快转变经济发展方式这条主线，在狠抓执法办案第一要务的同时，依法履行好司法建议职责，积极促进有关单位科学决策、完善管理、消除隐患、改进工作、规范行为，不断提高科学管理水平，预防和减少社会矛盾纠纷。
2.司法建议是人民法院坚持能动司法，依法延伸审判职能的重要途径。我国正处于经济社会发展的重要战略机遇期和社会矛盾凸显期，站在新起点，面对新形势，人民法院在充分发挥审判职能作用的同时，应当更加重视运用司法建议，通过延伸审判职能，积极践行“为大局服务，为人民司法”工作主题，促进经济社会发展，切实维护社会和谐稳定。
3.司法建议是人民法院深入推进三项重点工作，提升司法能力和司法公信力的重要手段。要高度重视和充分运用司法建议来扩展审判效果，以司法建议作为化解社会矛盾、创新社会管理的重要切入点和有效方法，充分发挥司法建议在维护社会和谐稳定、推动社会建设中的重要作用，不断提升人民法院化解社会矛盾和参与社会管理创新的能力和水平，努力维护司法权威，提高司法公信力。
二、创新机制，加强规范，切实提升司法建议工作水平
4.司法建议工作应当纳入人民法院的整体工作部署，要创新建议形式，规范建议程序，确保建议质量，增强建议效果，推动司法建议工作依法有序开展，努力实现司法建议工作的法律效果和社会效果的有机统一。
5.正确处理司法建议工作与审判执行工作的关系，坚持以做好审判执行工作为出发点，同时充分发挥司法建议延伸审判职能的作用。审判执行工作中发现有关单位普遍存在的工作疏漏、制度缺失和隐患风险等问题，人民法院应当及时提出司法建议。
6.提出司法建议要坚持必要性、针对性、规范性和实效性原则，做到把握问题准确，分析问题透彻，依据充足，说理充分，建议客观合理，方案切实可行，行文严谨规范，确保建议质量，符合保密规定。
7.对审判执行工作中发现的下列问题，人民法院可以向相关党政机关、企事业单位、社会团体及其他社会组织提出司法建议，必要时可以抄送该单位的上级机关或者主管部门：
（1）涉及经济社会发展重大问题需要相关方面积极加以应对的；
（2）相关行业或者部门工作中存在的普遍性问题，需要有关单位采取措施的；
（3）相关单位的规章制度、工作管理中存在严重漏洞或者重大风险的；
（4）国家利益、社会公共利益受到损害或者威胁，需要有关单位采取措施的；
（5）涉及劳动者权益、消费者权益保护等民生问题，需要有关单位采取措施的；
（6）法律规定的有义务协助调查、执行的单位拒绝或者妨碍人民法院调查、执行，需要有关单位对其依法进行处理的；
（7）拒不履行人民法院生效的判决、裁定，需要有关单位对其依法进行处理的；
（8）发现违法犯罪行为，需要有关单位对其依法进行处理的；
（9）诉讼程序结束后，当事人之间的纠纷尚未彻底解决，或者有其他问题需要有关部门继续关注的；
（10）其他确有必要提出司法建议的情形。
8.人民法院提出司法建议，应当制作司法建议书。
司法建议书包括以下类型：
（1）针对个案中反映的具体问题制作的个案司法建议书；
（2）针对某一类案件中反映的普遍性问题制作的类案司法建议书；
（3）针对一定时期经济社会发展中存在的普遍性、系统性问题制作的综合司法建议书。根据实际需要，综合司法建议书可以附相关调研报告、审判工作报告（白皮书）等材料。
9.司法建议书应当按照统一的格式制作，一般包括首部、主文和尾部三部分。
首部包括：法院名称、司法建议书、司法建议书编号、主送单位（被建议单位）名称。
主文包括：在审理和执行案件中或者相关调研中发现的需要重视和解决的问题，对问题产生原因的分析，依据法律法规及政策提出的具体建议，以及其他需要说明的事项。
尾部包括：院印和日期。如需抄送被建议单位的上级机关、主管部门或其他有关部门的，应当列明抄送单位全称。
10.个案、类案司法建议书由所涉案件审判业务部门负责起草，综合司法建议书可以由有关综合性部门或者审判业务部门负责起草。司法建议书起草完成后，交司法建议工作日常管理机构审核，报分管院领导签发。向党政机关发送的重要司法建议书或者审判委员会决定发送的司法建议书，由院长签发。
11.院长、庭长在履行审判监督指导职责、审判监督部门和审判管理部门在开展案件质量评查等活动、上级人民法院对下级人民法院的案件进行监督评查时，发现需要向有关部门提出司法建议的，应当建议提出司法建议。
12.个案司法建议书一般应当在所涉案件裁判文书生效后或者执行、涉诉信访案件办结后，及时发送。
13.司法建议书应当以人民法院的名义发送，不得以法院内设机构或者个人名义发送。拟向上级党委、人大、政府及其部门提出的司法建议书，必要时可以提请上级人民法院发送。
14.司法建议书应当及时送达被建议单位。必要时，人民法院可以将相关材料一并送达被建议单位。
15.司法建议起草部门应当及时将司法建议书、被建议单位反馈意见及相关材料整理立卷，移送档案管理部门集中归档。
16.司法建议应当纳入司法统计范围，为分析和指导司法建议工作提供数据支持。利用信息技术，建立司法建议信息库，充分整合、利用司法建议信息资源，打造司法建议信息平台。
三、加强领导，科学管理，为司法建议工作提供切实保障
17.各级人民法院应当高度重视司法建议工作，切实加强对司法建议工作的组织领导和统筹协调。上级人民法院应当加强对本辖区内人民法院司法建议工作的指导，使司法建议工作更加规范，注重实效。
18.确定司法建议工作日常管理机构，建立司法建议工作归口管理制度。司法建议工作日常管理机构应当严格把关，确保司法建议质量，认真履行以下工作职责：
（1）负责本院司法建议书的审核工作；
（2）负责司法建议工作情况通报、总结工作；
（3）负责司法建议培训、经验交流等工作。
19.加强司法建议情况通报和总结工作，司法建议工作日常管理机构应当定期制作司法建议情况通报和年度司法建议总结报告。
20.加强司法建议工作培训、经验交流等工作。各高级人民法院要开展司法建议专项培训，增强法官司法建议工作能力，提升司法建议书制作水平。组织司法建议经验交流活动，推荐优秀司法建议书，推广工作经验和方法，努力提高司法建议工作水平。
21.积极争取党委、人大和政府对司法建议工作的支持，推动将司法建议工作纳入当地社会治安综合治理工作体系。
22.加强与新闻媒体等社会各个方面的合作，通过多种渠道和形式加大司法建议宣传力度，不断扩大社会影响，努力赢得社会各界对司法建议工作的理解、尊重和支持，为司法建议工作营造良好的工作环境。
附：司法建议文书样式
××法建〔20××〕××号
×××人民法院
司 法 建 议 书
××××（主送单位名称）：
我院在审判（执行）工作（或写明××个案，或写明××案件类型，或写明调研工作）中，发现…………（写明有关单位存在的重要问题和提出建议的理由）。为此，特建议：…………（写明建议的具体事项，内容多的可分项书写）。
以上建议请予以考虑，如有反馈意见，望及时函告我院。
附：相关××判决书或裁定书×份及其他相关材料
（院印）
年 月 日
抄送：××××（抄送单位名称）
国家安全监管总局关于进一步加强农民工安全生产工作的指导意见
国家安全生产监督管理总局
国家安全监管总局关于进一步加强农民工安全生产工作的指导意见
安监总培训〔2009〕19号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局、煤炭行业管理部门，各省级煤矿安全监察机构：
为深入贯彻落实党的十七届三中全会和国务院农民工工作联席会议第六次全体会议精神，按照《国务院办公厅关于切实做好当前农民工工作的通知》（国办发〔2008〕130号）要求，进一步做好农民工安全生产工作，有效保障农民工生命财产安全，促进全国安全生产形势持续稳定好转，结合工作实际，现就进一步加强农民工安全生产工作提出如下指导意见：
一、指导思想、工作目标和主要任务
（一）指导思想。全面贯彻落实党的十七大和十七届三中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持安全发展指导原则，按照全面建设社会主义小康社会的要求，认真贯彻落实党中央、国务院关于解决农民工问题的有关方针政策，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，着力完善农民工安全生产、教育培训等相关法规、标准，强化监督管理，加大执法力度，严厉查处生产安全事故，稳妥解决涉及安全生产方面的农民工问题，保障农民工职业安全健康权益，促进安全生产形势持续稳定好转。
（二）工作目标。通过不懈努力，使农民工安全生产、教育培训等相关法规、标准更加健全；工矿商贸生产经营单位安全生产主体责任进一步落实，安全生产条件不断改善，职业病危害因素的影响大幅降低，伤亡事故得到有效遏制；从业人员特别是高危行业企业农民工安全培训覆盖面进一步扩大，自我安全保护的意识和能力明显增强；高危行业农民工签订劳动合同和参加工伤保险的比率明显提高，保护农民工职业安全健康权益的长效机制逐步形成。
（三）主要任务。加强生产经营单位全员安全培训，严格执行生产经营单位特别是煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等高危行业企业强制性岗前安全培训制度，农民工未经培训不得上岗；强化职业安全健康工作，完善安全生产和劳动保护规程及标准，加大安全生产监督执法力度，督促生产经营单位切实承担起安全生产、职业健康主体责任；配合有关部门完善工伤保险政策和标准，推进农民工参加工伤保险；加大事故查处力度，严肃追究事故责任，维护农民工的生命安全和职业健康权益。
二、2009年农民工安全生产工作重点
（一）加强以农民工为重点的全员安全培训
1．完善高危行业安全培训的相关规章制度。完成危险化学品、烟花爆竹生产经营单位主要负责人和安全管理人员安全培训大纲和考核标准的修订工作。制定《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》，规范特种作业人员考核管理。按照成熟一个、下发一个的原则，确定《特种作业范围》，明确安全监管监察部门培训考核发证的特种作业人员范围。
2．整合优化安全培训资源。鼓励有条件的企业办好技工学校或职业培训学校，变招工为招生，加强从业人员安全技能培训。严格安全培训机构的复审检查，淘汰不符合条件的培训机构。支持小煤矿、小矿山、小化工集中的地区设立联合培训基地，强化农民工培训。积极倡导各地有关部门组建讲师团，对缺乏自主培训能力的民营小企业，开展“送教上门”活动，解决农民工培训难问题。组织制作从业人员特别是农民工安全培训相关政策解读专题影像教材；指导编写危险化学品、烟花爆竹等行业通俗易懂的农民工安全知识读本；组织开发《煤矿新工人（含农民工）安全知识应知应会手册和多媒体光盘》。
3．加强农民工安全培训的管理。支持有条件的培训机构把农民工安全培训与现有的农村劳动力转移培训和农民工就业、职业技能等培训结合进行，统一考核，分别发证，减轻企业和农民工负担。加快建立全国安全培训信息管理系统，提升农民工安全培训管理水平和工作效率。继续实行安全培训信息统计年报制度，加强农民工安全培训信息的统计工作，提高统计工作效率和质量。
4．强化农民工安全培训的监督检查。制定《安全生产培训监督检查办法》，修订《煤矿安全培训监督检查办法（试行）》，把农民工安全培训纳入安全生产执法检查计划，发现未经培训上岗或培训不符合要求的，责令限期整改；逾期不改的，责令企业停产整顿直至依法关闭。将高危企业安全培训情况与企业安全生产许可证年审制度结合起来，发现未依法对包括农民工在内的相关人员进行培训的，一律不得审核和颁证。2009年上半年，集中开展一次高危行业企业农民工安全培训专项监察。
5．积极开展多种形式的安全宣传教育活动。加大宣传教育力度，引导企业抓好职工日常安全教育，开展岗位练兵和技能比武等活动，采取网络、多媒体、电视等方式开展农民工安全培训。继续配合全国总工会、共青团中央等有关部门，结合“安全生产月”、“安康杯”知识竞赛等活动，深入开展安全生产宣传教育，向全社会特别是农民工普及安全生产知识。
6．推广安全教育培训典型经验。在2008年调研和对培训机构复审检查的基础上，选树农民工安全培训示范单位和企业，召开现场会，总结推广经验。继续通过报刊、网络等媒体，深入推广上海、浙江、江苏海安、深圳、大连和山西长治等地方政府，以及开滦集团、阳泉煤业集团和中国铝业广西分公司等企业在农民工安全培训方面的好经验好做法，以点带面，推动农民工安全培训工作。
（二）进一步强化作业场所职业安全健康工作
7．加强职业安全健康监管体系建设。依据《安全生产法》等有关法律法规，完善安全生产和劳动保护规程和标准，尤其是农民工就业的安全生产保障制度。督促各地加强职业安全健康监管机构和队伍建设，保障农民工就业环境和安全生产条件。
8．进一步加强安全生产标准建设。强化工矿商贸企业特别是高危行业企业的安全质量标准化工作，推动企业加大安全投入，加快新技术、新工艺、新设备的使用和落后设备的淘汰，提高本质安全度，减少农民工工伤事故的发生。
9．落实农民工职业安全健康责任。加强与卫生行政部门、人力资源社会保障部门的合作，大力开展农民工、用人单位安全生产和职业病防治宣传教育活动，推动用人单位建立健全职业安全健康责任制，落实职业安全健康主体责任。用人单位要向新招用的农民工告知安全生产、职业危害事项，发放合格的劳动保护用品，对从事可能产生职业危害的作业人员定期进行健康检查。
10．加大职业安全健康监督执法力度。积极探索职业安全健康联合执法机制，严肃查处职业危害事故，督促企业严格执行国家安全生产和劳动保护规程及标准，按规定配备安全生产和职业病防护设施，从源头上控制职业病危害因素，切实维护包括农民工在内的从业人员健康和安全权益。
（三）积极配合有关部门推进农民工参加工伤保险
11．积极推进农民工参加工伤保险。配合人力资源社会保障部门进一步推进实施工伤保险制度，完善工伤保险政策和标准，探索研究从工伤保险基金中提取一定比例的资金，用于安全教育培训特别是农民工安全教育培训等事故预防工作。继续实施“平安计划”，实现煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等高风险企业包括农民工在内的从业人员全部参加工伤保险，进一步扩大工伤保险覆盖面。
12．开展安全生产责任保险试点工作。与保监等部门配合抓好安全生产责任保险试点工作，逐步扩大试点范围。支持各地结合实际积极开展安全生产责任保险工作。
（四）加大事故查处力度，维护农民工合法权益
13．严格事故查处和责任追究制度。按照“四不放过”原则和“实事求是、依法依规、注重实效”基本要求,从严从快查处各类生产安全事故，严肃追究事故责任。把农民工安全培训情况纳入事故查处内容，对不履行培训职责、未经培训就安排上岗作业的非法违法行为，依法追究责任。在查清事故原因后，及时予以通报，吸取事故教训，加强事故预防和警示教育。
14．严厉打击非法违法生产经营行为。深入开展安全生产执法行动，严厉打击非法违法、违规违章生产行为以及损害农民工安全生产权益的用工行为，切实保护农民工合法权益。
15．加强农民工劳动管理。配合人力资源社会保障部门依法规范农民工劳动管理，提高煤矿等高危行业企业劳动合同签订率，保持高危行业农民工队伍的相对稳定。加大对农民工劳动安全保护的执法检查力度，保障农民工安全生产条件。凡与企业签订劳动合同或存在事实劳动关系的农民工，其安全生产待遇与企业职工同工同酬。
16．做好国务院农民工工作联席会议确定的“2009年维护农民工权益行动计划”相关工作，积极配合国务院农民工工作联席会议办公室，重点组织实施好第三次农民工工作督查。
三、工作要求
各省级安全生产监管部门、煤矿安全监察机构要高度重视农民工安全生产工作，把解决农民工安全生产方面的问题作为深入学习实践科学发展观活动、贯彻落实党的十七届三中全会和国办发〔2008〕130号文件精神的一项重要内容，加强领导，统筹部署，制定相应措施，突出重点，明确进度，整体推进，确保工作落到实处。要完善相关工作机制，指定专门处室和人员负责农民工安全生产工作，定期对全省农民工安全生产工作进展情况进行督办和检查，确保取得实效。
农民工安全生产工作的进展情况以及有关意见或建议，请及时向国家安全监管总局农民工工作协调小组办公室反馈。协调小组办公室设在人事司，联系电话：010-64463082。
国家安全生产监督管理总局
二○○九年二月十一日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
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│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
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