关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国食药监许[2011]207号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十二日
附件：
化妆品新原料申报与审评指南
本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三） 皮肤变态反应试验；
（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七） 致畸试验；
（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
（九） 毒物代谢及动力学试验；
（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
（一）化妆品新原料行政许可申请表
（二）研制报告
1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
（三）生产工艺简述及简图
应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
（四）原料质量安全控制要求
应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤变态反应试验；
3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
另附送审样品1件。
四、化妆品新原料的审评原则
（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。
五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。
六、缩略语
（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。
国家烟草专卖局关于2005年度开展烟叶工商交接等级质量监督检查工作的通知
国家烟草专卖局
国家烟草专卖局关于2005年度开展烟叶工商交接等级质量监督检查工作的通知
各省级局（公司）、工业公司，中国烟草实业发展中心，郑州烟草研究院，各有关单位：
根据2005年度烟草行业质量监督检查工作计划安排，决定自8月上旬开始，组织开展本年度烟叶工商交接等级质量监督检查工作。现将具体要求通知如下：
一、总体要求
2005年度的全国烟叶工商交接等级质量监督检查工作，由国家局科教司牵头，会同整顿办、中国烟叶公司等部门联合组成检查组，按照新近颁布的《烟叶工商交接等级质量监督抽检管理办法》（国烟科[2005]391号）对各省（区、市）的烟叶等级质量及其监督工作进行监督检查或（交叉）巡检，并对监督检查情况进行通报；各省（区、市）的监督检查工作由各省级局（公司）质量监督主管部门牵头，会同省级工业公司质量主管部门，组织由省级烟草质量监督检测站、省级工业公司相关业务主管部门和烟叶生产经营主管部门等参加的检查组，对本辖区内烟叶等级质量进行监督检查。
从今年开始，国家局检查组的烟叶等级检验人员将从全国烟草农标委委员和烟叶分级技能竞赛获奖者等组成的烟叶分级专家和技术人员中遴选（专家和技术人员名单见附件1）。检查组具体工作时间和抽调人员另行通知。请参与这项工作的人员所在单位遵照国家局的统一部署，积极予以配合和支持。
二、监督检查的方式、范围和地点
各省级烟叶工商交接等级质量监督检查工作主要采取自管、自查、自检方式进行，并适时组织检查组开展抽查工作；国家局开展的监督检查工作主要采取抽查方式进行。
监督抽查范围为已验收并进入烟叶复烤加工企业和卷烟工业企业的烟叶以及调拨过程中供需双方备货的烟叶（烟叶一旦从产地调到了复烤企业或卷烟厂，将被认定为烟叶交接工作已经完成）。
抽查地点主要为烟叶复烤加工企业、卷烟工业企业或烟叶生产经营企业的烟叶仓库。
三、工作安排及要求
1．检查组要有针对性地深入烟叶产区，开展巡回检查，尤其是对上年度调拨中烟叶等级质量问题较多的产区要增加检查频次，并把备货待售的烟叶作为重点检查对象，做到监督工作从源头抓起，严把调拨前的备货等级质量关；每月的检查工作要有书面总结和检查记录，并针对辖区内烟叶等级质量监督工作情况及时印发监督通报。各省级局（公司）烟叶工商交接质量监督工作的年度总结（包括印发的质量监督抽查通报）要在2006年1月底前报国家局。
2．各卷烟工业企业要认真把好烟叶采购、交接等级质量关。烟叶采购部门业务人员(或与质检人员一起)应深入产区按合同、产地对采购的烟叶进行等级质量预检，并填写烟叶采购等级质量预检单或预检意见；企业具有相应技术资格的烟叶等级质量检验人员根据有关标准和采购合同以及预检情况，对交接的烟叶逐批检验（或抽检），确认等级质量并填写“购进烟叶等级质量认定单”。从8月1日开始，要每两周将采购的每批烟叶情况及确认的等级合格率等相关信息及时通过烟浪网进行网上填报（网址：http://www.cigwave.com. cn:8080/system/login.jsp）。请各省级工业公司予以督办。
3．各烟叶复烤加工企业要认真制定打叶复烤加工计划。在加工开始后每月的第一周，将月度打叶复烤工作计划分别报省级局（公司）质量监督工作主管部门和省级局（公司）烟叶处（公司），并抄报国家局科教司和中国烟叶公司。
4．各烟叶经营单位要以贯彻全国烟草行业加强内部管理监督工作会议精神为契机，严格按照国家局规定的工商双方实行“原烟交接，委托加工，监督打叶”的原则进行烟叶经营活动，牢固树立质量意识和信誉观念，诚信经营。各省级局（公司）烟叶生产经营主管部门应对本辖区内各烟叶经营单位、烟叶收购单位上报的烟叶仓储地点、入库烟叶等级和数量等资料进行统计汇总，需要时提供给检查组，另外应在7月25日前，将本辖区内本年度烟叶调拨情况计划汇总表(见附件3)报国家局科教司（联系电话：010—63605764、63605748，传真：63601480，电子信箱：yanxf@tobacco.gov.cn）。
5．为保证烟叶工商交接等级质量抽查结果的客观与公正，检查组要严格依据有关规定开展工作，检验时应认真填写“烟叶工商交接等级质量检验单”（见附件2）；烟叶采购企业要及时向检查组出具自检结果报告。若抽检程序符合有关规定，受检单位代表拒绝（或未到场）对检验单签字的，仍视为检验结果有效。
6．按照国家局领导在今年2月24日全国烟叶生产工作电视电话会议上的讲话精神，国家局将继续加大烟叶流通环节的监督检查工作力度，严把工商交接等级质量关，并根据监督抽查情况，不定期进行通报。对在抽查过程中发现工商交接的烟叶等级质量有严重问题或严重违规的情况，将给予通报并按有关规定严肃处理。
7．请有关省级局（公司）、工业公司将此通知及时转发至所辖有关省级质检站、烟叶产区、卷烟生产企业、复烤加工企业和相关部门。
国家烟草专卖局
二〇〇五年七月十二日
关于印发滁州市城镇居民基本医疗保险制度暂行办法的通知
安徽省滁州市人民政府
关于印发滁州市城镇居民基本医疗保险制度暂行办法的通知
滁政〔2007〕49号
各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《滁州市城镇居民基本医疗保险制度暂行办法》已经市政府第35次常务会议讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。
滁州市人民政府
二〇〇七年五月十六日
滁州市城镇居民基本医疗
保险制度暂行办法
第一章 总 则
第一条 为切实保障我市城镇居民的基本医疗需求，建立与经济发展相适应的社会医疗保险制度，根据《安徽省人民政府办公厅关于转发实施十二项民生工程配套文件的通知》（皖政办〔2007〕10号）中《城镇居民医疗保障制度实施意见》，结合我市实际，制定本暂行办法。
第二条 城镇居民基本医疗保险制度是由政府组织实施，实行个人缴费与财政补助、社会捐助相结合，以保障住院治疗和门诊特大病治疗的一种医疗保险制度。凡未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的城镇居民都可以参加城镇居民基本医疗保险，2007年底前保险覆盖面达到50%以上，2008年底基本实现全面覆盖。
第三条 城镇居民基本医疗保险以市（含琅琊区、南谯区、经济技术开发区，下同）、县（市）为统筹单位。
第四条 劳动和社会保障部门是城镇居民基本医疗保险工作的主管部门。所属城镇职工医疗保险经办机构是城镇居民医疗保险经办机构（以下简称“经办机构”）。
第五条 建立城镇居民基本医疗保险制度应遵循以下原则：
（一）坚持属地管理原则，筹资水平、保障标准要与经济发展水平和各方承受能力相适应；
（二）坚持大病统筹原则，城镇各类居民按规定参保缴费，重点保障城镇居民大病医疗需求；
（三）坚持权利与义务相对应原则，缴纳的费用以个人和家庭为主，实行医疗费用分担；
（四）坚持统筹安排原则，做好各类医疗保障制度之间基本政策、标准和管理措施的衔接。
第二章 保险范围和对象
第六条 我市未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的学生、少年儿童和其他非从业城镇居民都可参加城镇居民基本医疗保险。在校大学生的医疗保险政策，另行规定。
具体参保对象为：
（一）全日制在校学生（不含在校大学生，下同）；
（二）18周岁以下非在校居民；
（三）其他非从业城镇居民。
第三章 资金筹集和缴费管理
第七条 城镇居民基本医疗保险资金来源：
（一）参保人员个人缴纳的医疗保险费；
（二）财政补助的资金；
（三）社会捐助的资金；
（四）保险基金利息收入。
第八条 城镇居民基本医疗保险个人缴费标准：
（一）滁州市本级城镇居民个人缴费标准为：
1. 全日制学校在校学生每人每年缴费40元，其中低保期间的低保对象（以下简称“低保对象”）不缴费；
2. 18周岁以下非在校居民每人每年缴费80元，其中低保对象不缴费；
3. 重度残疾人每人每年缴费100元。
4. 其他非从业城镇居民每人每年缴费200元，其中低保对象缴费100元，无生活来源、无劳动能力又无法定赡养人、扶养人或者抚养人的人员（以下简称“三无”人员）不缴费；
（二）各县（市）城镇居民基本医疗保险个人缴费结合实际参照上述标准执行。
（三）城镇居民基本医疗保险缴费以个人和家庭为主，有条件的用人单位对职工家属参保个人缴费部分可以给予补助。
第九条 城镇居民基本医疗保险财政补助标准：
（一）滁州市本级补助标准：
1. 财政补助标准为每人每年70元，其中：省财政补助30元，市财政补助30元，区财政补助10元。
2. 重度残疾人由残联负责审核，财政部门从残疾人就业保障金中给予补助，每人每年补助100元，市、区两级财政各承担50%。
3. 在校学生中的低保对象每人每年补助40元；18周岁以下非在校居民中的低保对象每人每年补助80元；其他非从业城镇居民中的低保对象每人每年补助100元，“三无”人员每人每年补助200元。以上人员均由民政部门负责审核，市、区两级财政各承担50%。
（二）各县（市）补助标准：
1. 财政补助标准：省财政每人每年补助30元、县（市）财政每人每年补助不低于10元。
2. 全日制在校学生、18周岁以下非在校居民、其他非从业城镇居民中的低保对象、“三无”人员和重度残疾人的补助标准结合实际参照滁州市本级相关标准执行，由所属民政部门和残联审核，同级财政补助。
（三）重度残疾人、低保对象、“三无”人员的医疗保险证、卡等工本费，由同级财政承担。
第十条 城镇居民基本医疗保险个人缴费和财政补助标准需要调整时，由市劳动和社会保障局会同有关部门提出具体方案，报市政府批准后实施。
第十一条 城镇居民基本医疗保险费按年度缴纳，每年6月底前一次性缴清（全日制学校在新学年开学后一个月内一次性缴清），从缴费的次月开始享受医疗保险待遇。未在规定时间内缴费的，从缴费之日起6个月后享受医疗保险待遇。
第十二条 全日制在校学生，由学校统一到经办机构办理参保手续；其他城镇居民由社区居委会、乡（镇）统一到经办机构办理参保手续。
第十三条 城镇居民基本医疗保险基金纳入财政专户，实行收支两条线管理。社会保险经办机构应按照社会保险基金管理的有关规定，建立健全财务制度，加强医疗保险基金的管理和监督，保障基金安全。
第十四条 城镇居民基本医疗保险资金由学校、社区、乡（镇）等代办机构使用财政统一票据代收，医疗保险经办机构负责征收并缴入财政专户管理。
第十五条 各级财政部门根据参保人数，按每人每年2元标准安排工作经费，主要用于支付学校、社区、乡（镇）等代办机构的代办手续费和相关业务经费，并列入同级财政预算。
第四章 基本医疗保险待遇及医疗服务管理
第十六条 城镇居民基本医疗保险按照以收定支、收支平衡、略有节余的原则，确定起付标准、支付比例、最高支付限额。
第十七条 城镇居民基本医疗保险不建立个人账户，主要支付符合规定的住院和门诊特大病医疗费用，其他门诊费用由个人自理。
第十八条 参保人员住院治疗时，应先自付一定数额起付标准费用。起付标准为：三级医疗机构500元，二级医疗机构400元，一级及以下医疗机构300元。
第十九条 参保人员住院治疗时，对超过起付标准以上的医疗费用按照三级、二级、一级及以下的医疗机构，医疗费用分别按50%、60%、70%的比例支付，低于起付标准的医疗费用由个人自付。
第二十条 转往我市以外医疗机构住院治疗的，医疗费用支付比例按第十九条标准降低10%。
第二十一条 参保人员患恶性肿瘤、器官移植后抗排异治疗和需要长期进行血液透析的门诊特大病种，诊治费超过500元以上部分，医疗保险资金按50%支付；500元以下的医疗费用由个人自付。
第二十二条 全日制在校学生发生无责任人的意外伤害事故，其门诊医疗费用，超过100元以上部分，医疗保险资金按50%支付，每人每次最高支付限额为3000元。
第二十三条 城镇居民基本医疗保险资金最高支付限额：全日制在校学生和18周岁以下非在校居民每人每年5万元；“三无”人员、重度残疾人每人每年3.5万元；其他城镇居民每人每年3万元。
第二十四条 参保人员因交通事故、医疗事故、吸毒、斗殴、违法犯罪、自残等原因造成伤害所发生的医疗费用，医疗保险基金不予支付。
第二十五条 城镇居民住院和门诊特大病诊治费用，在享受基本医疗保险待遇时参照城镇职工基本医疗保险的用药目录、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准等规定执行。
第二十六条 城镇居民基本医疗保险实行首诊定点和双向转诊制度。城镇居民参保时应就近选择一家一级及以下的定点医疗机构作为首诊定点医疗机构;参保人员所在的社区，未建立社区医疗机构的，也可就近选择一家定点医疗机构作为首诊定点医疗机构，如需转诊的由首诊定点医疗机构逐级转诊。
第二十七条 城镇居民基本医疗保险的异地急诊、转诊转院和定点医疗机构的医疗服务管理、考核等，参照城镇职工基本医疗保险的规定执行。
第五章 附 则
第二十八条 本办法自2007年 7 月 1 日起施行。各县、市可参照执行。
第二十九条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
