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太原市人民政府投资项目管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:01:39  浏览:9514   来源:法律资料网
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太原市人民政府投资项目管理办法

山西省太原市人民政府


太原市人民政府投资项目管理办法

太 原 市 人 民 政 府 令

第 66号



《太原市人民政府投资项目管理办法》已经2008年7月31日市人民政府第10次常务会议通过,现予发布,自2009年1月1日起施行。


市 长 张兵生


二○○八年九月二十八日


太原市人民政府投资项目管理办法

第一章 总 则
第一条 为规范政府投资项目程序、市级政府投资的安排使用以及新开工项目的管理,根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资,是指市财政预算内外用于固定资产投资资金(包括预算外资金按预算内管理的资金),纳入财政管理的各种政府性专项建设资金(含城市基础设施建设费、水利建设基金、环保治理专项资金、教育附加费等),各部门按政府规定征收用于建设的资金,国家和省补助投资、国债资金以及由市级财政承诺偿还的建设借款资金。
第三条 市发展和改革部门是市级政府投资主管部门,负责政府投资项目审批、计划编制,对项目实施进行监督、协调、管理和指导;市财政部门负责对政府投资项目资金进行审核与拨付,实施财政管理监督;其他相关部门在各自职责内做好对市政府投资活动的监督、管理工作。
市发展和改革部门对政府投资项目履行国家规定的基本建设审批程序,审批权限按国家、省有关规定执行。
第四条 使用政府投资的项目应当遵循规范、效率、监管、透明原则,符合国民经济和社会发展规划、城市总体规划、产业发展规划和区域布局、土地利用规划,有利于经济社会、人与自然的协调可持续发展。
  第五条 政府投资主要用于以下领域的项目:
  (一)本市行政区内政府基础设施建设,包括党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、政法机关、人民团体的基础设施建设项目;
  (二)城乡基础设施项目;
  (三)环境保护、生态建设、资源节约与综合利用项目;
  (四)非营利性的教育、文化、卫生、体育、旅游文物、社会保障等社会公益事业项目;
  (五)对推进高新技术产业化和经济结构调整具有重要作用的产业项目;
  (六)市政府确定的其他项目。
  第六条 政府投资建设项目根据不同的项目性质,分别采取直接投资、资本金注入、投资补助、贴息等方式投入。
(一)对市级政府直接举办的无收益的非经营性项目,采取直接投资的方式;
(二)对市级政府直接举办的有一定直接经济收益但预期收益不足以弥补投资成本的准经营性项目,主要采用资本金注入方式或投资补助,根据产业政策需政府扶持发展的产业项目,采用资本金注入方式或投资补助,同时要确定出资人代表;
  (三)对县(市、区)公益性和基础设施项目,主要采用投资补助方式;
(四)根据产业政策需要扶持发展的产业项目,除按本条第二项规定进行资本金注入方式进行投入外,也可采用贴息方式。
  第七条 根据不同的政府资金投入方式,采取不同的项目管理制度。
  采用直接投资和资本金注入方式的政府投资项目,应当按本办法的规定履行项目审批程序。
采用投资补助、贴息方式投资的项目,除按国家和省审批规定和特别要求外,只审批资金申请报告。
第八条 政府投资项目的勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招标,按《中华人民共和国招标投标法》和本办法第六章的规定执行。
第九条 市发展和改革部门鼓励通过建立工程保险和工程担保等制度,加强对政府投资项目的风险管理。
第十条 政府投资项目实行储备制度。市发展和改革部门及相关部门依据国民经济和社会发展中长期规划、产业发展规划将规划项目纳入项目储备库中,指导和开展前期准备工作。

第二章 直接投资和资本金注入项目审批程序

  第十一条 对于政府投资采取直接投资、资本金注入方式投入准经营性或经营性建设项目的,按政府的要求将政府投资注入政府授权投资机构进行投资。
政府投资形成的股权或资产,由政府授权投资机构行使出资人的权利。
第十二条 采取直接投资、资本金注入方式投入的政府投资项目应当经申请并按程序批准项目建议书、项目可行性研究报告、初步设计后方可进行建设。
第十三条 对经济、社会和环境有重大影响的项目,在审批项目建议书前,应当通过公示、专家评议等方式广泛征求社会公众的意见。
  第十四条 市发展和改革部门在审批项目建议书时,如涉及其他行业主管部门的职能,应当征求相关部门的意见。相关部门收到征求意见后,按有关行政许可或行政审批的期限规定,向市发展和改革部门提出书面意见。
第十五条 申报项目符合国家产业政策,且资料完善齐备后,发展和改革部门在20个工作日内批复项目建议书。如项目建设及报批条件成熟,可简化程序直接进入可行性研究审批阶段。
第十六条 项目建议书批准后,项目单位依据项目建议书批复文件分别向规划、国土资源、节能评估部门和环境保护部门申请办理规划选址、用地预审、节能评估和环境影响评价审批等手续,并通过招标或委托的方式,选定具有相应资质的单位编制项目可行性研究报告。
第十七条 可行性研究报告完成后,项目单位应当报市发展和改革部门审批。项目申报资料审查齐备后,市发展和改革部门应在20个工作日内完成可行性研究报告的审批工作,同时核准招标方案。
第十八条 对重大项目的可行性研究报告,市发展和改革部门应当委托有资质的社会咨询机构或组织专家进行评估论证。咨询机构应当对出具的评估论证意见承担相应责任。
对经济、社会、环境具有重大影响的建设项目应当举办听证会、论证会,广泛征求专家及社会公众意见。
  第十九条 可行性研究报告批准后,需要进行初步设计审批的,项目单位应当按批准的招标方式,通过招标确定有相应资质的设计单位编制初步设计。初步设计概算应当按批准的可行性研究报告所确定的总投资进行控制。
初步设计方案确定的建设内容和建设标准不得超过可行性研究报告批复的范围,并列明建设标准、用地规模、各单项工程或单位工程的建设内容、主要材料和设备选择等。
项目单位依据可行性研究报告批复文件和初步设计批准文件向规划部门申请办理规划许可手续,向国土资源部门申请办理正式用地手续。
  第二十条 市发展和改革部门应当委托和组织有资质的相关机构和专家,对工程概算、初步设计进行评审。工程概算不得超过可行性研究报告批准的总投资估算的10%,初步设计方案建筑面积不得超过可行性研究报告批准面积的5%,否则可行性研究报告须重新报批。

第三章 投资补助和贴息项目审批程序

第二十一条 政府投资可以采取补助、贴息,通过拨款方式无偿投入。投资补助金额在审批资金申请报告时审定,贴息时间一般不超过3年。
  第二十二条 采取补助、贴息投资方式的,只审批资金申请报告,不再审批项目建议书、可行性研究报告和初步设计。项目单位应当按规定完成核准或备案手续,完成规划、土地、环评及其他法律、法规要求的相关手续。
第二十三条 市发展和改革部门应当根据国民经济和社会发展要求,定期向社会公布投资补助、贴息的原则。
政府投资拟采取补助的项目,应当向社会公示;政府投资拟采取贴息方式支持的项目,应当向社会公开征集。
  第二十四条 项目单位申请政府投资补助或贴息的,应当以书面方式向市发展和改革部门报送资金申请报告。其中:市属单位通过主管部门向市发展和改革部门申报,其他单位通过项目所在地县(市、区)发展和改革部门向市发展和改革部门申报。
  一个项目在整个建设期间内只能申报一次资金申请报告,禁止多头申报和重复申报。
  第二十五条 申请政府投资补助或贴息的投资项目应当是基本建设在建项目或已经具备开工条件的新开工项目。已经完工的项目一般不再安排。
  第二十六条 市发展和改革部门对符合规定要求的资金申请报告进行受理和审批。资金申请报告批复应当对申请项目在整个建设期间的政府资金投入进行整体审批。
  在审批资金申请报告前,市发展和改革部门可委托有资质的评估机构对项目概算投资、项目贷款的真实性、社会效益及方案优化等进行评估审核。

第四章 项目建设实施管理

第二十七条 政府投资项目应当实行项目法人制、工程监理制、招投标制、合同管理制管理。
第二十八条 政府投资的公益性项目和非经营性基础设施项目,实行建设项目法人责任制和代建制。由项目审定部门和主管部门共同组织,通过招标方式选择代建单位,负责项目的投资管理和建设组织实施,项目建成后交付使用单位。代建单位按合同约定代行项目建设法人。
第二十九条 实行代建制的建设项目的审批程序按本办法执行。
第三十条 政府投资代建项目,由代建单位对建设项目的勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招标,按第六章规定进行招标。
第三十一条 政府投资代建项目实行合同管理,代建单位确定后,市发展和改革部门、主管部门、使用单位、代建单位签定相关项目委托代建合同。
  第三十二条 按资本金注入的经营性项目,应当实行项目法人责任制。项目法人的设立和经营应当符合《公司法》及其他有关规定,也可以通过招标方式择优确定项目法人单位。
  第三十三条 政府投资项目应当按批准的初步设计进行建设,严禁通过施工洽商或补签其他协议等方式变更设计方案、提高建设标准、增加建设内容。确需变更设计的,应当由原设计单位编制变更设计说明,按原审批程序报原审批部门批准。
第三十四条 政府投资项目按批准的全部内容建成后,项目单位应当于3个月内编制完成竣工决算,经财政部门审核后,报审批部门进行工程竣工验收,并履行审计程序。财政部门按国家规定对投资项目预算执行情况进行审核,并进行绩效评价。
第三十五条 政府投资项目竣工验收应当达到下列要求,并提供相应申报材料:
(一)生产性项目和辅助性公用设施,按设计要求建完,能满足生产使用;
(二)主要工艺设备配套设施经联动负荷试车合格,形成生产能力,能够生产出设计文件所规定的产品;
(三)生活设施按设计要求建成;
(四)生产准备工作按投产的需要准备完毕;
(五)环境保护设施、抗震设施、防雷设施、劳动安全和卫生设施、消防设施按设计要求与主体工程同时建成使用。
第三十六条 市发展和改革部门组织有关部门或委托主管部门验收合格后,项目单位应当在30日内与使用单位或管理单位办理固定资产移交手续,正式投入使用。
第三十七条 政府投资项目实行后评价制度。对工程质量实行行政领导人责任制、项目法人责任制、参建单位责任制和终身负责制,对项目投入运行后的实际效果,投资产生的技术、经济、社会、生态效益和影响等方面进行评价。

第五章 年度投资计划和资金管理

  第三十八条 根据国民经济和社会发展年度计划的要求,市发展和改革部门综合平衡,提出政府投资年度计划安排建议,报市政府审批后,编制和下达政府投资计划。
  政府投资计划应当于市人大批准当年国民经济和社会发展计划后,根据项目建设进度逐步下达。
  第三十九条 政府投资计划包括下列内容:
  (一)年度政府投资总规模;
  (二)续建、新开工和拟安排项目的名称、建设内容、项目总投资额、累计安排资金额、本年度投资额;
  (三)投资补助、贴息项目,应当说明资金申请报告批复文号;
  (四)其他应当说明的情况。
  第四十条 纳入政府投资计划中安排资金的条件:
  (一)政府投资以直接投资和资本金注入方式投入的,建设项目应当批准初步设计概算或新开工计划,并且按市发展和改革部门核准的招标方案开展招标投标工作;
  (二)政府投资以投资补助和贴息方式投入的,建设项目应当通过评审,资金申请报告已批准,按核准的招标方案进行招标,完成项目前期工作或已开工建设,自筹资金已经到位。对贴息项目,贷款银行已经确定并提供贷款银行出具的投资贷款承诺;
  (三)市发展和改革部门在年度投资计划中应当安排一定数额的资金,用于编制发展建设规划和开展重大项目前期工作。
  第四十一条 政府投资计划执行过程中,根据项目建设的实际需要,确需调整已列入政府投资计划的项目及年度投资额的,由市发展和改革部门根据有关部门申请进行调整。
第四十二条 市政府与县(市、区)政府或其他出资人共同投资建设的项目,市政府与县(市、区)政府或其他出资人应当按政府投资计划要求、各自承担的比例,及时、足额将建设资金拨付到位。
第四十三条 市财政部门依法对财政性资金投资活动进行全过程跟踪评审,具体实施财务管理资金监督职责,并根据政府投资计划,依据有关规定,按项目建设进度或自筹资金到位比例分期向建设单位拨付建设资金。

第六章 招标管理

第四十四条 政府投资项目包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等采购事宜,应当按可行性研究报告核定的招标方案进行招标。项目建设法人单位具备招标资质的,可自行组织招标;如不具备自行招标条件,应当委托招标。
第四十五条 建设项目具备下列情况之一的,经市发展和改革部门批准,可以不招标:
(一)涉及国家安全或有特殊保密要求的;
(二)抢险救灾或利用扶贫资金实行以工代赈的;
(三)项目的勘察、设计采用特定专利、专有技术或其建筑艺术造型有特殊要求的;
(四)承包商、供应商或服务提供者少于3家,不能形成有效竞争的;
(五)国内外民间组织或个人全额捐款的;
(六)其他不适宜招标的。
第四十六条 全部使用政府投资或政府投资占控股或占主导地位的项目和重点项目应当公开招标。其中有下列情形之一的,招标人拟邀请招标的,经项目审批部门批准可以邀请招标:
(一)技术复杂或有特殊要求,只有少数潜在投标人可供选择的;
(二)受资源和环境条件限制,只有少数潜在投标人可供选择的;
(三)其他不适宜公开招标的。

第七章 市政公用与基础设施特许经营项目管理

第四十七条 市政公用与基础设施特许经营,是指政府按有关法律、法规规定,通过市场竞争机制选择市政公用与基础设施投资者或经营者,明确其在一定期限和范围内经营某项市政公用与基础设施产品或提供某项服务的制度。
城市供水、供气、供热、公共交通、污水处理、垃圾处理等行业以及基础设施,依法实施特许经营的建设项目的审批程序、计划管理、项目实施,除按国家规定外,应当执行本办法。
第四十八条 参与特许经营权竞标者应当具备以下条件:
(一)具备企业法人资格;
(二)有相应的注册资本金和设施、设备;
(三)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;
(四)有相应的从业经历和良好的业绩;
(五)有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员;
(六)有切实可行的经营方案;
(七)法规、规章规定的其他条件。
第四十九条 主管部门应当按下列程序选择投资者或经营者:
(一)提出市政公用与基础设施特许经营项目,按本办法规定履行项目审批程序后,采用特许经营的由市发展和改革部门报市人民政府批准后,具备招标条件的,应当委托招标代理提出招标方案,向社会公开发布招标条件,受理投标;不具备投标条件的,政府直接委托特许经营;
(二)根据招标条件,对特许经营权的投标人进行资格预审和方案预审。资格预审阶段,推荐出符合条件的投标候选人不少于3位;
(三)组织评审委员会依法对投标方案进行评审,并经过质询和公开答辩,择优选择特许经营权授予对象;
(四)向社会和招标媒体公示中标结果,公示时间不少于20日;
(五)公示期满无异议的,经市政府批准,与中标者(以下称“获得特许经营权的企业”)签订特许经营合同。
第五十条 主管部门应当履行下列责任:
(一)协助相关部门核算和监控企业成本,提出价格调整意见;
(二)成立相关机构和组织有关人员对获得特许经营权的企业履行法定义务和特许经营合同规定的责任进行多种形式的监督、检查;
(三)对获得特许经营权的企业的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督;
(四)受理公众对获得特许经营权的企业的投诉;
(五)向政府提交年度特许经营监督检查报告;
(六)在危及或可能危及公共利益、公共安全等紧急情况下,临时接管特许经营项目;
(七)特许经营合同约定的其他责任。
第五十一条 获得特许经营权的企业应当按签定的合同,履行所有的责任。
第五十二条 获得特许经营权的企业承担政府特许经营合同之外的公益性指令任务造成经济损失的,政府应当给予相应的补偿。
第五十三条 在合同有效期限内,如特许经营合同的内容确需变更的,合同双方应当在共同协商的基础上签订补充协议。
第五十四条 获得特许经营权的企业变更名称、地址、法定代表人及其他重大事项的,应当提前书面告知主管部门,并经其同意之后办理。
第五十五条 特许经营权发生变更或终止时,主管部门应当采取有效措施保证市政公用产品供应和服务的连续性与稳定性。特许经营期限届满前6个月内,主管部门应当提出该项目的继续经营方式的意见,报经市政府批准。
第五十六条 获得特许经营权的企业在特许经营合同有效期内单方提出解除合同的,应当提前提出申请,主管部门应当自收到获得特许经营权的企业申请的3个月内作出答复。在主管部门作出答复前,获得特许经营权的企业应当保证正常的经营与服务。

第八章 监督检查

第五十七条 发展和改革部门和规划、国土资源、环境保护、建设等部门应当遵守建设程序和规定,确保各个工作环节按规定程序进行。
对未取得规划选址、用地预审和环评审批文件的项目,发展和改革等部门不得予以审批或核准。对未按规定取得项目审批、规划许可、环评审批、国有土地使用证等相关文件的建筑工程项目,建设行政主管部门不得发放施工许可证。
第五十八条 市发展和改革部门应当加强对政府投资项目的监管。项目单位应当及时、准确向市发展和改革部门报送项目执行过程中的有关情况。
发展和改革部门在审批项目时,将有关批复文件及时抄送同级统计部门。统计部门应当依据批复文件及时与项目单位建立统计报表关系。政府投资项目单位应当按《中华人民共和国统计法》如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。
第五十九条 市重大项目稽察办公室负责组织相关人员按有关规定对政府投资项目(包括国债项目和国家预算安排项目)进行全过程监督和专项稽察。对发现问题的,应当限期整改;对情节严重或整改不力的,由市发展和改革部门根据情况给予项目单位通报批评、建议暂停拨款、撤换项目法人单位及撤销项目等处理措施。
第六十条 项目单位在政府投资项目管理中有下列行为之一的,由市发展和改革部门会同市重大项目稽查办责令限期整改,并报请有关部门依法追究项目单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任;情节严重的,主管部门5年内不得允许其参与政府投资项目的建设:
(一)未按基本建设程序完善相关手续擅自开工的;
(二)未依法签定合同或实行工程监理制的;
(三)未经批准擅自变更设计方案、提高建设标准、增加建设内容的;
(四)未按规定组织竣工验收或验收不合格投入使用的;
(五)未依法实行招标或以其他任何方式规避招标的;
(六)其他违反有关法律、法规和本办法规定的行为。
第六十一条 市发展和改革部门建立政府投资中介机构信用评价体系,对中介机构弄虚作假或评估结论意见严重失实的,根据情节轻重,给予通报批评;造成损失的,应当承担相应的赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
勘察、设计、施工、监理等单位违反有关法律、法规规定的,由有关部门依法给予处罚;造成损失的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十二条 项目单位违反有关规定,造成政府投资项目损失的,按照有关法律、法规规定处理。
第六十三条 市发展和改革部门设置并公布举报电话、网站和信箱。任何单位、个人都有权举报市政府投资项目审批、建设和运营管理中的违法行为。

第九章 附 则

第六十四条 本办法自2009年1月1日起施行。

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兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令

[2011]第4号



《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》已经市政府2011年3月25日第4次常务会议讨论通过,现予公布,自2011年5月1日起施行。





市长袁占亭

二〇一一年三月二十九日



兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法



第一条 为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理,保证药械安全有效使用,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械(以下简称药械)购进、储存和使用的监管,适用本办法。

本办法所指医疗机构包括:从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)、妇幼保健院(所、站)、社区卫生服务中心(站)以及急救站等。

第三条 市、县食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。

市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。

第四条 医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员,明确管理职责,对本单位药械质量安全负责。

第五条医疗机构设置药房或者药柜,应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。

第六条医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。

第七条医疗机构内从事药械质量管理工作的人员(以下简称药械从业人员)应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。

第八条 医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械,并做好药械供货单位的资质审验工作,建立规范的供货方档案;其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。

第九条医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章:

(一)供货方的许可证照复印件;

(二)市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件;

(三)营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件;

(四)合法税务票据。

第十条医疗机构购进药械,应当进行质量验收,并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。

药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年,但不得少于3年;其中,植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。

第十一条医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录,记录保存至医疗器械设备报废后1年。

需要专业安装的医疗器械,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。

第十二条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构,不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致,不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。

计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。

第十三条 医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械,并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护,并做好养护记录。

养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存,不得擅自退换或销毁;过期药械应当登记,并报告食品药品监管部门监督销毁;过期的麻醉药品和精神药品,应当报告卫生部门监督销毁;质量可疑的药械送检验机构检验,检验不合格的,及时报告食品药品监管部门。

第十四条医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准,并保留相关的数据和记录,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。

医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。

第十五条医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品,无处方不得调配药品。

第十六条医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。

医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。

第十七条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁,能够有效防止对药品产生污染。

调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。

第十八条医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂,并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。

医疗机构配制的制剂不得发布广告。

第十九条 医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。

医疗机构自制氧气,所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》,其生产工艺应当符合相关规定,生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十条医疗机构研制的医疗器械,应当按照相关质量管理要求进行生产或加工,并建立真实完整的生产或加工、使用记录。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用,不得向市场销售,不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。

第二十一条医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立使用记录,并永久保存。记录内容包括:

(一)患者姓名、联系地址、电话;

(二)手术日期、手术医师姓名;

(三)产品名称、规格(型号)、注册证号、生产厂商、生产批号(出厂编号或者序列号)、条形码、生产日期、有效期;

(四)供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

第二十二条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

第二十三条医疗机构使用医疗器械应当严格按照医疗器械产品说明书进行。凡在使用说明书或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的医疗器械,如包装有开封或破损情况则严禁使用。

第二十四条医疗机构如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的,应立即停用,并及时报告市食品药品监管部门。

第二十五条医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具,应当经法定检定机构检定合格方可使用。

第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定,指定专门人员对本单位使用药械的质量、疗效和不良反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者用械有关的不良反应或不良事件时,应及时向食品药品监管部门、卫生部门或有关检测部门报告。

第二十七条医疗机构应当按照法律法规规定严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗。

第二十八条食品药品监管部门应当加强对本行政区域内医疗机构的药械监督和抽查检验,并不得收取任何费用。食品药品监管部门及其工作人员在对医疗机构监管过程中,有关人员应积极配合,不得提供虚假资料,不得拒绝和隐瞒。

第二十九条医疗机构有下列情形之一的,由市、县食品药品监管部门责令限期改正;逾期不改的,处以5000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第五条规定,设置的药房或药柜不符合规范化药房设置规定的;

(二)违反本办法第六条规定,未按照规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统的;

(三)违反本办法第十九条第二款规定,未按规定生产或生产的氧气质量不符合《中华人民共和国药典》标准的;

(四)违反本办法第二十条第二款规定,向市场销售研制的医疗器械或擅自扩大研制的医疗器械使用范围的。

第三十条医疗机构有下列情形之一的,由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第十条规定,未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的;

(二)违反本办法第十一条规定,未建立或保留医疗器械相关记录的;

(三)违反本办法第十五条规定,无处方调配药品的;

(四)违反本办法第十八条第二款规定,对医疗机构配制制剂发布广告的;

(五)违反本办法第二十一条规定,植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的;

(六)违反本办法第二十六条规定,未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。

第三十一条医疗机构有下列情形之一的,由市、县食品药品监管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以500元以上2000元以下的罚款:

(一)违反本办法第八条规定,未建立供货方档案的;

(二)违反本办法第十三条规定,未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的;

(三)违反本办法第十四条规定,对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。

(四)违反本办法第十七条第二款规定,未做好拆零记录,或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的;

(五)违反本办法第二十四条规定,未报告市食品药品监管部门擅自处理的。

第三十二条医疗机构有下列情形之一的,由市、县食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》的规定予以处罚:

(一)违反本办法第九条规定,购进药械时未按规定索取资料的;

(二)违反本办法第十二条规定,提供或配备的药品超出规定范围的;

(三)违反本办法第十六条规定,私设药房或药柜,或以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及以其他方式销售或者变相销售药品的;

(四)违反本办法第十九条第一款规定,从未取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业购进医用氧气的。

第三十三条医疗机构有下列情形之一的,由市、县食品药品监管部门依据国务院《医疗器械监管条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以处罚:

(一)违反本办法第二十二条规定,使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的;

(二)违反本办法第二十三条规定,未严格执行医疗器械使用规范的。

第三十四条医疗机构违反本办法第二十七条规定,未严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗的,由卫生行政部门和食品药品监管部门按照职责分工依法处理。

第三十五条食品药品监管部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理,造成不良后果的;

(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案,造成不良后果的;

(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;

(四)参与药械购销活动的;

(五)有其它滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十六条当事人对食品药品监管部门和有关部门依照本办法作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十七条美容、保健、卫生防疫、计划生育等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的机构和单位参照本办法执行。

第三十八条本办法自2011年5月1日起施行。



卫生部办公厅关于印发《变性手术技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《变性手术技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕185号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好变性手术技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《变性手术技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
变性手术技术管理规范(试行)

为规范变性手术技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用变性手术技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展变性手术的最低要求。
本规范所称变性手术,是指通过整形外科手段(组织移植和器官再造)使易性癖病患者的生理性别与其心理性别相符,即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展变性手术技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等综合医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的整形外科诊疗科目。
(三)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的变性手术技术临床应用伦理委员会。
(四)整形外科。
1.设置整形外科10年以上+,床位20张以上,有较强的整形外科工作基础。
2.能独立完成整形外科各种手术,包括器官再造和组织移植。
3.病房设施便于保护变性手术患者隐私和进行心理治疗等。
(五)有至少2名具备变性手术技术临床应用能力的本院在职医师,有经过变性手术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的变性手术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)手术组由整形外科医师为主组成,必要时可有其他相关科室医师参与。
(二)手术者:取得《医师执业证书》的本院在职医师,执业范围为整形外科,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格;从事整形外科临床工作10年以上,其中有5年以上参与变性手术临床工作的经验,曾独立完成10例以上的生殖器再造术。
(三)第一助手:从事整形外科临床工作5年以上的整形外科医师,或者其他相关科室具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师。
三、技术管理基本要求
(一)遵循整形外科以及相关学科诊疗规范和技术操作常规。
(二)变性手术的实施顺序:生殖器的切除、成形是变性手术的主体手术,任何改变第二性征的手术必须在性腺切除之后或与性腺切除术同期进行。
(三)手术前要求患者必须提供的材料和应当满足的条件:
1.手术前患者必须提交的材料:
(1)当地公安部门出具的患者无在案犯罪记录证明。
(2)有精神科医师开具的易性癖病诊断证明,同时证明未见其他精神状态异常;经心理学专家测试,证明其心理上性取向的指向为异性,无其他心理变态。
(3)患者本人要求手术的书面报告并进行公证。
(4)患者提供已告知直系亲属拟行变性手术的相关证明。
上述材料须纳入病历资料。
2.手术前患者必须满足的条件:
(1)对变性的要求至少持续5年以上,且无反复过程。
(2)术前接受心理、精神治疗1年以上且无效。
(3)未在婚姻状态。
(4)年龄大于20岁,是完全民事行为能力人。
(5)无手术禁忌证。
(四)实施变性手术前,应当由手术者向患者充分告知手术目的、手术风险、手术后的后续治疗、注意事项、可能发生的并发症及预防措施、变性手术的后果,并签署知情同意书。
(五)医院管理。
1.实施变性手术前须经过医院和伦理委员会同意,获准后方可施行。
2.完成每例次变性手术的一期手术后,将有关信息按规定报送至相应卫生行政部门。
3.性腺切除后,送病理检查,其他组织视情况送病理检查。
4.变性手术后,医院为患者出具有关诊疗证明,以便患者办理相关法律手续。
5.医务人员应尊重患者隐私权。
(六)开展变性手术的医疗机构应建立健全变性手术后随访制度,按规定进行随访、记录。
(七)医疗机构和医师按照规定定期接受变性手术技术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。



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