普通高等学校校办工厂管理的规定
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普通高等学校校办工厂管理的规定
国家教育委员会
普通高等学校校办工厂管理的规定
1989年1月28日，国家教委
第一章 总 则
第一条 为全面贯彻国家的教育方针，适应改革的要求，充分发挥高等学校校办工厂（简称高校工厂）在建设具有中国特色的社会主义大学中的作用，特制定本规定。
第二条 高校工厂是学校教学、科研、生产三结合的基地，是学校工作的重要组成部分。其根本任务是为培养社会主义现代化建设需要的高级专门人才和发展科学技术文化服务，同时通过生产活动增加收入，为学校发展积累资金。
第三条 高校工厂必须坚持四项基本原则，坚持改革、开放、搞活的方针，坚持为教育事业服务的方向。
高校工厂应发挥学校科学技术优势，面向教育，面向经济建设，积极开展实践教学、科学研究、中间试验，逐步办成技术密集、效益较高的工厂。
第四条 高校工厂是事业单位，内部实行企业化管理，独立核算。工厂必须建立和健全各项规章制度以及各级岗位责任制，逐步采用现代化管理手段进行科学管理。
第五条 高校工厂的主要任务有：
一、根据教育计划和教学要求，安排教学实习和其他实践教学活动，不断提高教育质量。
二、承担校内教学、科研和其他方面的研制、加工、试验和维修任务。
三、引进先进技术，运用科研成果进行新技术、新材料、新工艺、新产品的研究、中间试验和生产。
四、在完成教学、科研任务的前提下，根据社会需要，进行各类产品的研制和生产，不断提高社会效益和经济效益，为学校创收，以改善办学条件。
不同学校工厂的任务，可因学校的类型、层次、规模和实践教学的要求而有所不同。
第六条 高校工厂的基本建设（包括自筹资金）要纳入学校的总体规划和年度计划，由学校统一报上级主管部门审批。
第二章 管理体制
第七条 高校工厂由校（院）长领导。根据学校的特点和实际情况，可设立主管工厂的管理机构，实行业务归口管理，协助主管校（院）长对工厂进行具体指导，协调工厂与其他部门的关系，解决工厂发展中的问题。仅为一个系的教学、科研加工服务的工厂，也可由系领导。
第八条 高校工厂厂长由学校任命或聘任。工厂可参照《全民所有制工业企业厂长工作条例》，结合实际情况，实行厂长负责制和任期目标责任制。规模较大的工厂可根据其条件和实际需要，逐步实现一长三师（厂长、总经济师、总工程师、总会计师）的管理体制。
第九条 高校工厂参照《全民所有制工业企业职工代表大会条例》，实行职工代表大会制度。职工代表大会既要积极支持厂长行使工厂管理决策和统一指挥生产活动的职权，又要积极发挥审议工厂重大决策、监督行政领导、维护职工合法权益的作用。
第十条 高校工厂参照《中国共产党全民所有制工业企业基层组织工作条例》，结合学校的实际，设立党的组织，对工厂实行思想政治领导，充分发挥保证监督作用。
第十一条 高校工厂应参照《中华人民共和国全民所有制工业企业法》，深化管理改革，根据教学、科研和生产任务的需要，结合学校的具体情况，内部可实行多种形式的承包责任制。
第十二条 高校工厂的建立和撤销，应报上级主管部门审批。
第三章 教学管理
第十三条 高校工厂是学校开展实践教学的重要基地之一，要把培养人放在首位。除接纳学生教学实习、劳动之外，有条件的还要接纳学生专业实习、毕业实习、科研活动等多层次的实践教学和勤工俭学活动。
第十四条 实践教学环节要尽可能结合生产实际、产品开发和技术改造进行。通过实践教学，对学生进行基本知识教育和基本技能训练，加强学生的思想政治工作和组织管理工作，对学生进行劳动观点、群众观点、实践观点、经济观点的教育和安全纪律教育。
第十五条 高校工厂实践教学指导人员必须由思想好、作风正派，既有一定的理论知识又有较熟练的操作技能，具备一定的教学经验和组织能力的人员组成。要配备一定数量和相对稳定的实践教学指导人员。对于实践教学指导人员的考核，应以教学水平、技术水平和组织管理能力为主要内容。
第十六条 实践教学训练所用机床及其他设备的数量、质量要符合教学要求，要逐步完善实践教学的教材。
第四章 科技管理
第十七条 高校工厂要运用生产技术条件，根据学校科研需要，积极承接科研试制和设备加工任务，为学校科研基本建设和多出成果服务。
第十八条 高校工厂应充分发挥高校学科齐全、技术密集的优势，制订长远的发展规划和新产品开发计划，有计划地引进、消化国外新技术，努力开发技术密集的产品，使工厂逐步向科技开发型发展，成为学校科研、新产品研制的重要基地之一。新产品开发计划应报送上级主管部门审批。
第十九条 高校工厂应采取多种形式加强与校内系、研究所的协作，共同开展科学研究和新产品的开发工作，并参与成果权益的分享。有条件的工厂可建立自身的科研机构（研究所或研究室），增强工厂科学研究和学校各种研究成果转化为生产力的能力。
第二十条 高校工厂要根据《技术市场管理暂行办法》，鼓励校内的科研成果优先向本校工厂转让；充分发挥技术优势，加强横向联合，积极开展对外技术咨询、技术转让、技术服务等多层次科技合作活动。
第五章 生产管理
第二十一条 高校工厂必须根据学校教学、科研任务和市场预测，结合工厂长远发展规划，认真编制年度生产、技术、财务计划。年度计划报送上级主管部门审批。高校工厂的生产计划和物资供应计划应纳入国家或地方计划，产品按行业实行归口管理。
第二十二条 高校工厂要面向社会，重视信息，搞好市场的调查和预测，进行科学的经营决策，开展经营活动。
第二十三条 高校工厂应根据生产特点，建立以厂长为中心的强有力的生产指挥系统，负责执行年度计划，对生产过程进行组织、协调、控制，加强安全生产和文明生产，不断提高劳动生产率。
第二十四条 高校工厂要贯彻《工业产品质量管理条例》，坚持“质量第一”的方针，推行全面质量管理，加强计量管理及产品检测，做好质量跟踪和售前、售后服务工作，逐步做到产品的标准化、系列化、通用化。
第二十五条 高校工厂应加强管理基础工作，采用先进技术标准，加强定额、统计和设备管理，不断提高管理水平。
第六章 劳动人事管理
第二十六条 高校工厂必须建立一支素质良好、结构合理、相对稳定的职工队伍。职工编制（不包括印刷厂），理（包括综合大学和师范院校等的理科）、工科全国重点高等学校，按该院校在校学生人数的3％～5％的幅度核编；其他院校可按在校学生人数的1％～3％进行核编。高校工厂职工的编制，由学校报上级主管部门审定。定编内职工的工资及福利费用由学校在核定的教育事业费预算内支付。工厂根据工作需要，经上级主管部门批准，可以增加职工，但超过编制标准的职工的工资及福利费用由工厂自己支付。
第二十七条 高校工厂要配备专职的工程技术人员，其占工厂职工总数的比例一般可按15％～30％配备。为充分发挥工程技术人员的特长和工作积极性，应在工作、学习、生活等方面尽可能创造条件，使他们为工厂的发展作出更大的贡献。
第二十八条 高校工厂要做好全员培训工作，不断提高职工队伍的思想政治、文化、技术和管理素质。建立职工技术培训和考核升级的制度。做好特种工艺的老技术工人带徒传艺的工作。工厂职工享受当地同类国营企业同工种的劳保用品、保健津贴等。
第二十九条 高校工厂要贯彻执行专业技术职务聘任制或任命制。高、中、初级技术职务要有合理的结构比例。
高校工厂要贯彻执行工人技师聘任制。
第七章 财务管理
第三十条 高校工厂必须贯彻勤俭办厂的方针，加强财务管理，提高经济效益。工厂独立设置财会机构，其财务活动接受学校财务、审计部门的指导和监督。
第三十一条 高校工厂财务会计应遵循《中华人民共和国会计法》以及政府有关政策规定，根据教学、科研、生产计划、编制和执行工厂的财务计划，进行会计核算，定期向学校财务部门编报会计报表，提出工厂财务和经济活动分析报告，为经营管理和决策提供依据。
第三十二条 高校工厂应建立严格的成本核算制度，其成本开支范围应执行国务院颁布的成本管理条例和财政部颁发的有关实施细则，努力降低成本，提高经济效益。
第三十三条 高校工厂承担校内教学实习、科研和行政加工及修配任务，应按成本（不包括职工工资）收取费用。
第三十四条 高校工厂生产的产品（包括加工、修配），用于本校教学、科研方面的，免征产品税、增值税、营业税；对外销售和接受校外加工、修配业务所得的收入，应按照规定缴纳产品税、增值税、营业税；对其所得免征所得税。
第三十五条 高校工厂奖金发放和免税额度按照国家有关规定办理。
第三十六条 高校工厂在实行定编定员的基础上，可试行工资总额包干，增人不增工资总额，减人不减工资总额。
第三十七条 高校工厂的产品或劳务出口所得外汇，大部分返回学校，由学校统筹安排使用。高校工厂的利润全额上交学校，纳入学校基金。各院校可根据工厂的实际需要，将上交给学校利润的一定比例返还给工厂，作为生产发展基金、新产品研制基金、后备基金、集体福利基金和奖励基金。
第八章 奖惩办法
第三十八条 有条件的学校，要逐步实行工厂用人制度和工资制度的改革，贯彻“各尽所能、按劳分配”的原则，把精神鼓励和物质鼓励结合起来，做到奖罚分明，鼓励先进，充分调动和保护职工的积极性。
第三十九条 实行厂长负责制和任期目标责任制的高校工厂，根据责权利统一的原则，对完成和超额完成承包指标的，要给予奖励；对完不成承包指标的，要给予处罚。
第四十条 高校工厂按照国家有关规定，对在创造发明、科研试制、技术革新、技术竞赛、能源及原材料节约、安全生产等方面取得优异成绩的，可按国家有关规定给予奖励。
第四十一条 对由于渎职、失职，造成国家财产重大损失或人身伤亡事故者，要给予行政处分，直至追究法律责任。
第九章 附 则
第四十二条 高校工厂与外资合办的企业，按国家有关规定管理。
第四十三条 各高等学校应根据本规定，制定具体办法，报上级主管部门备案。
第四十四条 本规定由国家教育委员会负责解释。
第四十五条 本规定自发布之日起施行。教育部（80）教供字028号和财政部（80）财事字193号联合印发的《教育部部属高等学校校办工厂暂行管理办法（试行）》同时废止。
福州市人民代表大会常务委员会关于修改《福州市统计工作管理条例》的决定
福建省福州市人大常委会
福州市人民代表大会常务委员会关于修改《福州市统计工作管理条例》的决定
（2003年8月28日福州市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年9月24日福建省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
一、第二条修改为：“本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户应当遵守本条例，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
本市在市外、港澳地区、国外举办的企业事业组织，基层群众性自治组织和公民有义务如实提供政府统计调查所需要的情况。”
二、第三条修改为：“本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、个体工商户和基层群众性自治组织成立、变更或者撤销时，必须在决定或者批准之日起三十日内，到当地县级以上人民政府统计机构办理登记手续。”
三、第四条第三款修改为：“村的统计工作，由村民委员会指定专人负责，其在统计业务上受乡、镇统计人员的领导。”
四、第六条第二款修改为：“统计检查员执行公务时必须持有行政执法证件。”
五、第七条第二款修改为：“调动具有初级专业职务的统计人员，应当征求本单位统计负责人的意见。”
六、第十条修改为：“各级人民政府和各部门、各单位的领导人对统计机构和统计人员依法提供的统计资料不得修改。认为统计资料不实的，应当责成统计机构和统计人员核实订正；对上报期已到的，应当先行上报，并加以说明，经核实后确有错误的应当按上级统计机构规定的期限订正。”
七、第十四条中“七日”修改为“十五日”，“拒绝答复的，以拒报论处”修改为“逾期不答复的，视为拒报”。
八、第十六条修改为：“违反本条例规定，企业事业组织、个体工商户拒报、虚报、瞒报、伪造、篡改和屡次迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计机构予以警告，并可以对企业事业组织处以三千元以上五万元以下的罚款，对个体工商户处以三百元以上五千元以下的罚款。”
九、增加一条作为第十七条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府统计机构责令限期改正并可给予警告、通报；情节严重的，对单位处以一千元以上二万元以下的罚款，并对有关领导和直接责任人处以一百元以上二千元以下的罚款：
（一）毁灭原始记录、统计台账等统计记录的；
（二）干涉、妨碍统计人员依法行使职权的；
（三）未经批准擅自开展统计调查、制发统计报表的；
（四）未经核定或者批准擅自公布统计资料的；
（五）未办理统计登记的；
（六）违反统计人员持证上岗规定的。”
十、原第十七条改为第十八条，修改为：“违反本条例规定，有下列行为之一的，可以根据情节轻重，对国家机关、社会团体、国有企业事业组织的负有直接责任的领导人和直接责任人，给予行政处分：
（一）虚报瞒报数量占实际数量百分之五十以上的，给予撤职处分；
（二）虚报瞒报数量占实际数量百分之二十以上百分之五十以下，或者一年内拒报统计数据三次以上的，给予记大过或者降级处分；
（三）虚报瞒报数量占实际数量百分之五以上百分之二十以下，或者一年内迟报统计数据三次以上的，给予警告或者记过处分；
（四）伪造、篡改统计数据，或者对未经批准（备案）制发统计报表进行统计调查的，擅自公布统计资料造成严重后果的，给予记大过以上的处分；
（五）擅自调动统计人员或者任用无资格证书统计人员的，给予警告处分，并责令其在限期内改正。对阻挠、抗拒统计检查机构和统计检查员实施检查监督的有关责任人员，给予警告或者记过处分。
行政处分由市、县（市、区）人民政府统计机构提出建议，交有关部门依法处理。”
十一、删除第二十一条。
十二、第二十二条第一款中“《罚款通知书》”修改为“《行政处罚决定书》”，“三十日”修改为“十五日”。
十三、删除第二十三条。
此外，根据本决定对部分条文的文字表述作了修改，并对条文顺序作了相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《福州市统计工作管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
附：福州市统计工作管理条例（2003年修正本）
（1989年7月19日福州市第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1989年9月15日福建省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 根据1994年7月28日福州市第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈福州市统计工作管理条例〉的决定》第一次修正 1994年9月16日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 根据1997年10月7日福州市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修订我市部分地方性法规的决定》第二次修正 1997年12月18日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十六次会议批准 根据2003年8月28日福州市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈福州市统计工作管理条例〉的决定》第三次修正 2003年9月24日福建省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
第一条 为了加强统计工作管理，保障统计资料的准确性、及时性，根据《中华人民共和国统计法》和《中华人民共和国统计法实施细则》等法律、法规，结合我市实际情况，制定本条例。
第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户应当遵守本条例，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
本市在市外、港澳地区、国外举办的企业事业组织，基层群众性自治组织和公民有义务如实提供政府统计调查所需要的情况。
第三条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、个体工商户和基层群众性自治组织成立、变更或者撤销时，必须在决定或者批准之日起三十日内，到当地县级以上人民政府统计机构办理登记手续。
第四条 市、县（市、区）人民政府应当设置统计机构。乡（镇）人民政府和街道办事处应当配备专职或者兼职统计人员。
乡（镇）、街道应当吸收管辖范围内部分直属单位的统计人员组成统计组（站），负责组织和协调本乡（镇）、街道的统计工作。
村的统计工作，由村民委员会指定专人负责，其在统计业务上受乡、镇统计人员的领导。
第五条 市、县（市、区）人民政府各部门、企业事业组织根据统计任务需要设立统计机构，或者在有关机构中设置统计人员，并指定统计负责人。
第六条 市、县（市、区）人民政府统计机构应当设置统计检查机构或者配备统计检查员。县级各主管部门根据工作需要，设置统计检查机构或者配备统计检查员。
统计检查员执行公务时必须持有行政执法证件。
第七条 市、县（市、区）人民政府统计机构主要负责人的调动，应当征得上一级人民政府统计机构的同意。市、县（市、区）人民政府各主管部门统计负责人的调动，应当征得同级人民政府统计机构的同意。乡（镇）、街道统计员的调动应当征得县（市、区）人民政府统计机构的同意。事业组织统计负责人的调动，应当征求上一级主管部门和所在地人民政府统计机构意见。
调动具有初级专业职务的统计人员，应当征求本单位统计负责人的意见。
统计人员调动或者离职，应当由能够履行相应职责的人员接替，并且须办清交接手续。统计检查员调离统计检查监督岗位时，应当交回行政执法证件。
第八条 建立统计岗位资格证书制度。县级以上人民政府统计机构，应当分层次对已办理统计开户登记单位的统计人员进行业务培训，使之具备相应的任职资格，并发给资格证书。
第九条 统计机构及统计人员必须会同有关职能机构建立健全原始记录、统计台账、统计计量检测、统计核算和统计资料审核的制度，保证统计数据的准确性。
第十条 各级人民政府和各部门、各单位的领导人对统计机构和统计人员依法提供的统计资料不得修改。认为统计资料不实的，应当责成统计机构和统计人员核实订正；对上报期已到的，应当先行上报，并加以说明，经核实后确有错误的应当按上级统计机构规定的期限订正。
第十一条 各单位报送的统计资料，必须经本单位领导人或者统计负责人审核签署。统计资料报出后，发现确有错误，必须按统计报表制度规定的订正期限，向有关单位及时订正，并附加文字说明。
第十二条 统计机构必须建立统计资料分级负责审核制度，定期发布统计公报和不定期公布统计资料。公布统计资料必须注明统计资料的提供单位。
各级领导机关需要使用统计资料时，必须以统计部门提供的统计资料为准。属于绝密、机密、秘密的统计资料，未经批准，任何单位和个人不得擅自公布或者提供；必须公布或者提供的，应当按国家有关统计资料保密规定办理；私人、家庭的单项统计调查资料，应当经本人同意，方可公布。
第十三条 统计报表由各级人民政府统计机构统一管理。各部门因工作需要，制发统计报表时，必须严格按照统计法规和统计制度有关规定，办理审批或者备案手续。
未经批准或者备案的统计报表均属非法报表，任何单位和个人有权拒绝填报，并且检举揭发；各级人民政府统计机构有权予以废除。
第十四条 统计检查员在执行统计检查任务时，有权向被检查单位发出《统计检查查询书》。被检查单位的领导人及有关人员，必须在收到《统计检查查询书》十五日内据实答复；逾期不答复的，视为拒报。
第十五条 对在统计工作中作出贡献和严格依法办事，坚持原则，敢于同违反统计法规和统计制度行为进行斗争的统计机构或者统计人员，由各级人民政府、各部门、各单位给予表彰和奖励。
第十六条 违反本条例规定，企业事业组织、个体工商户拒报、虚报、瞒报、伪造、篡改和屡次迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计机构予以警告，并可以对企业事业组织处以三千元以上五万元以下的罚款，对个体工商户处以三百元以上五千元以下的罚款。
第十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府统计机构责令限期改正并可给予警告、通报；情节严重的，对单位处以一千元以上二万元以下的罚款，并对有关领导和直接责任人处以一百元以上二千元以下的罚款：
（一）毁灭原始记录、统计台账等统计记录的；
（二）干涉、妨碍统计人员依法行使职权的；
（三）未经批准擅自开展统计调查、制发统计报表的；
（四）未经核定或者批准擅自公布统计资料的；
（五）未办理统计登记的；
（六）违反统计人员持证上岗规定的。
第十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，可以根据情节轻重，对国家机关、社会团体、国有企业事业组织的负有直接责任的领导人和直接责任人，给予行政处分：
（一）虚报瞒报数量占实际数量百分之五十以上的，给予撤职处分；
（二）虚报瞒报数量占实际数量百分之二十以上百分之五十以下，或者一年内拒报统计数据三次以上的，给予记大过或者降级处分；
（三）虚报瞒报数量占实际数量百分之五以上百分之二十以下，或者一年内迟报统计数据三次以上的，给予警告或者记过处分；
（四）伪造、篡改统计数据，或者对未经批准（备案）制发统计报表进行统计调查的，擅自公布统计资料造成严重后果的，给予记大过以上的处分；
（五）擅自调动统计人员或者任用无资格证书统计人员的，给予警告处分，并责令其在限期内改正。对阻挠、抗拒统计检查机构和统计检查员实施检查监督的有关责任人员，给予警告或者记过处分。
行政处分由市、县（市、区）人民政府统计机构提出建议，交有关部门依法处理。
第十九条 违反本条例规定，弄虚作假骗取各项荣誉称号的，由市、县（市、区）人民政府统计机构提请授予机关予以撤销。
第二十条 统计机构和有关部门的工作人员在行使统计检查、处罚职权中有失职、违纪、违法行为尚未构成犯罪的，视情节轻重予以行政处分。
第二十一条 对违反《中华人民共和国统计法》构成犯罪的人员，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 受处罚单位接到统计机构《行政处罚决定书》后，应当在十五日内到指定银行缴付罚款。个人罚款由单位财务部门负责代扣。所罚款项由各级统计机构及时全额上缴同级财政部门。
对行政、事业单位罚款应当从预算外资金或者包干经费中支付，对企业的罚款应当从企业自有资金中支付，对个人罚款不得由单位支付。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。
新生物制品审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新生物制品审批办法（局令第3号）
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新生物制品审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。
第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章 新生物制品临床研究申报与审批
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。
第五章 新生物制品生产的申报和审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。
第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。
第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求
